Vliv vibrací celého těla se zatíženou vestou na motorické funkce u dětí se spastickou diplegií
1. prosince 2022 aktualizováno: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Celotělové vibrace jsou široce používány při rehabilitaci jedinců se zdravotním postižením i dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Předchozí studie prokázaly účinnost vibrací celého těla na rovnováhu, hrubou motoriku, spasticitu a hustotu kostí u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Nicméně přidání hmotnosti navíc během vibrací na celé tělo u dětí s dětskou mozkovou obrnou jako prostředek ke zvýšení potenciálních účinků vibrací na celé tělo není známo.
Cílem této studie je proto zkoumat vliv vibrací celého těla se zátěžovou vestou na kontrolu trupu, rovnováhu a hrubou motoriku u dětí se spastickou diplegií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 8 do 12 let, a to u obou pohlaví.
- Úroveň II a III systému klasifikace hrubé motoriky
- Spasticita 1. a 1. stupně podle modifikované Ashworthovy škály
- Schopnost porozumět a následovat jednoduché verbální pokyny
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná epilepsie.
- Mentální retardace nebo autistické rysy.
- Změny léků, které by mohly ovlivnit svalovou sílu nebo tonus
- Významné zrakové nebo sluchové potíže dle lékařských zpráv (audiovestibulární a oční vyšetření),
- Strukturální nebo fixované deformity měkkých tkání dolních a/nebo horních končetin.
- Neurologická nebo ortopedická chirurgie v posledních 12 měsících na dolních a/nebo horních končetinách.
- Botoxová injekce do dolních a/nebo horních končetin za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I
15 Děti se spastickou diplegií v této skupině budou mít navržený program fyzikální terapie v délce 60 minut na sezení navíc k WBV po dobu 10 minut, třikrát týdně, po tři po sobě jdoucí měsíce.
|
Cvičení pružnosti pro obnovu kloubní pohyblivosti měkkých tkání, Cvičení statické a dynamické rovnováhy, Funkční trénink chůze, Funkční posilovací cvičení budou prováděna třikrát týdně, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
9 minut tří sérií 3minutových polodřepů na vibrační plošině.
třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
15 Děti se spastickou diplegií v této skupině dostanou stejný navržený program fyzikální terapie, zatímco WBV bude prováděna v zátěžové vestě.
|
Cvičení pružnosti pro obnovu kloubní pohyblivosti měkkých tkání, Cvičení statické a dynamické rovnováhy, Funkční trénink chůze, Funkční posilovací cvičení budou prováděna třikrát týdně, po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Dodatečná hmotnost aplikovaná ve vestě se vypočítá jako 10 % tělesné hmotnosti dítěte.
Vesta je navržena tak, aby umožňovala malé pytle s pískem s různou hmotností, které jsou rovnoměrně rozmístěny na předozadním a středolaterálním plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání kufru
Časové okno: tři měsíce
|
Měřicí škála kontroly trupu se používá k posouzení kontroly trupu a sestává ze statické a dynamické rovnováhy v sedě u dětí ve věku 8 až 15 let se spastickou CP.
|
tři měsíce
|
|
Funkce hrubého motoru
Časové okno: tři měsíce
|
Měření hrubé motorické funkce-88 bude použito k posouzení motorických funkcí u 88 položek v pěti dimenzích: (a) ležení a válení, (b) sezení, (c) plazení a klečení, (d) stání a (e) chůze. , běhání a skákání.
dimenze D a E budou posuzovány v aktuální studii Posouzení každé položky bude provedeno pečlivě a bude hodnoceno podle bodovacího klíče stupnice (škála od 0 do 3) s celkovým skóre 100 a vyšší skóre představuje lepší výkon
|
tři měsíce
|
|
Zůstatek
Časové okno: tři měsíce
|
Lidský počítačový balanční systém bude použit k posouzení rovnováhy pro posouzení středového provozního tlaku a limitů stability
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HOSAM A ALMOHANDES, B.S.C, Cairo university, faculty of physical therapy
- Studijní židle: Nahla M Ibrahim, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- whole body vibration
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .