Effect van lichaamstrillingen met gewogen vest op de motorische functie bij kinderen met spastische diplegie
1 december 2022 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Hele lichaamstrillingen worden veel gebruikt bij de revalidatie van personen met een handicap en kinderen met hersenverlamming.
Eerdere studies hebben de werkzaamheid aangetoond van lichaamstrillingen op balans, grove motoriek, spasticiteit en botdichtheid bij kinderen met hersenverlamming.
Het toevoegen van extra gewicht tijdens Whole Body Vibration voor kinderen met hersenverlamming als middel om de potentiële effecten van Whole Body Vibration te versterken, is echter onbekend.
Daarom is het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van lichaamstrillingen met een gewichtsvest op de rompcontrole, het evenwicht en de grove motoriek bij kinderen met spastische diplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd zal variëren van 8-12 jaar, van beide geslachten.
- Niveau II en III van het grove motorische functionele classificatiesysteem
- Graad 1 en 1+ spasticiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Mogelijkheid om eenvoudige mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Mentale retardatie of autistische kenmerken.
- Medicatieveranderingen die de spierkracht of tonus kunnen beïnvloeden
- Aanzienlijke visuele of auditieve problemen volgens medische rapporten (audio-vestibulair en oogheelkundig onderzoek),
- Structurele of vaste misvormingen van zacht weefsel van de onderste en/of bovenste ledematen.
- Neurologische of orthopedische chirurgie in de afgelopen 12 maanden aan de onderste en/of bovenste ledematen.
- Botox-injectie in de onderste en/of bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep I
15 Kinderen met spastische diplegie in deze groep krijgen een ontworpen fysiotherapieprogramma van 60 minuten per sessie naast WBV gedurende 10 minuten, drie keer per week, gedurende drie opeenvolgende maanden.
|
Flexibiliteitsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit van zachte weefsels te herstellen, Statische en dynamische evenwichtsoefeningen, Functionele looptraining, Functionele versterkingsoefeningen zullen drie keer per week worden uitgevoerd, gedurende drie opeenvolgende maanden.
9 minuten van drie sets van 3 minuten semi-squats op het trilplatform.
drie keer per week, gedurende drie opeenvolgende maanden.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
15 kinderen met spastische diplegie in deze groep krijgen hetzelfde ontworpen fysiotherapieprogramma, terwijl WBV wordt uitgevoerd terwijl ze een gewichtsvest dragen.
|
Flexibiliteitsoefeningen om de gewrichtsmobiliteit van zachte weefsels te herstellen, Statische en dynamische evenwichtsoefeningen, Functionele looptraining, Functionele versterkingsoefeningen zullen drie keer per week worden uitgevoerd, gedurende drie opeenvolgende maanden.
Het extra gewicht dat in het vest wordt aangebracht, wordt berekend als 10% van het lichaamsgewicht van het kind.
Het vest is ontworpen om kleine zandzakjes met verschillende gewichten mogelijk te maken die gelijk verdeeld zijn over anterieur-posterieure en mediolaterale plannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kofferbak controle
Tijdsspanne: drie maanden
|
De Rompcontrole Meetschaal wordt gebruikt om de rompcontrole te beoordelen en bestaat uit statisch en dynamisch zitevenwicht bij kinderen van 8 tot 15 jaar met spastische CP
|
drie maanden
|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: drie maanden
|
De grove motorische functiemaat-88 zal worden gebruikt om de motorische functie te beoordelen in 88 items verdeeld over vijf dimensies: (a) liggen en rollen, (b) zitten, (c) kruipen en knielen, (d) staan en (e) lopen , rennen en springen.
dimensies D en E zullen worden beoordeeld in het huidige onderzoek De beoordeling van elk item zal zorgvuldig worden uitgevoerd en gescoord volgens de schaalscoresleutel (schaal van 0-3) waarbij een totaalscore van 100 en hoger een betere prestatie vertegenwoordigt
|
drie maanden
|
|
evenwicht
Tijdsspanne: drie maanden
|
Het menselijke computerbalanssysteem zal worden gebruikt om de balans te beoordelen om de druk in het centrum en de grenzen van de stabiliteit te beoordelen
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: HOSAM A ALMOHANDES, B.S.C, Cairo university, faculty of physical therapy
- Studie stoel: Nahla M Ibrahim, Phd, Cairo university, faculty of physical therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- whole body vibration
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .