Mezoterapie vitaminem C versus diodový laser pro léčbu gingivální pigmentace
26. dubna 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Mezoterapie vitaminem C versus diodový laser pro léčbu fyziologické pigmentace dásní (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Fyziologická pigmentace ovlivňuje estetiku dásní.
Laserová ablace se v poslední době používá jako nejúčinnější a nejspolehlivější technika pro depigmentaci dásní.
Vysoké náklady na laserovou technologii však omezují její použití v zubní praxi.
Mezoterapie vitaminem C/kyselinou askorbovou byla navržena jako minimálně invazivní, bezpečná a nákladově efektivní nová modalita léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 45 let s fyziologickou pigmentací melaninu v přední estetické části maxilární nebo mandibulární gingivy.
- Systémově zdarma
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Příjem léků, který souvisí s pigmentací gingiválního melaninu.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu askorbovou.
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pigmentace dásní v důsledku požití těžkých kovů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezoterapie vitaminem C
|
Intramukózní injekce vitaminu C; při které bude místo zájmu anestetizováno lokálním anestetikem (lidokainový gel nebo xylokainový gel) nebo infiltrační anestezií s následnou intramukózní polní injekcí 1-1,5 ml cevarolu (kyselina L-askorbová 1000 mg/5 ml
|
|
Aktivní komparátor: Diodový laser
|
Diodová laserová ablace: při které bude zájmové místo znecitlivěno pomocí infiltrační anestezie a následně laserová ablace.
980nm diodový laser bude aplikován pomocí následujících parametrů nastavení: kontinuální režim s vlnovou délkou 980nm při výstupním výkonu 1,5 W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pigmentace dásní
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Skóre 0: Absence pigmentace Skóre 1: Skvrny hnědé až černé barvy nebo pigmentů.
Skóre 2: Hnědé až černé skvrny, ale ne difúzní pigmentace Skóre 3: Difúzní hnědá až černá pigmentace, okrajová a připojená gingiva
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: do 1 týdne
|
Visual Analogue Scale (VAS) je jednoduchý nástroj pro měření, který měří intenzitu bolesti zaznamenanou pacientem.
10bodová vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti, levá strana je označena „žádná bolest“ a pravá strana „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
do 1 týdne
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 2 měsících
|
Po 2 měsících budou pacienti požádáni, aby odpověděli na tři otázky, aby zhodnotili míru spokojenosti s každou technikou: Všimli jste si kosmetické změny 2 měsíce po ošetření? (1) Ne, (2) Střední, (3) Označeno Splnila léčba vaše očekávání? (1) Ne, (2) Ano, (3) Více a více Opakoval(a) byste léčbu v případě potřeby? (1) Ne, (2) Ano |
po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Esmat, BDS, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laser_VitC2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .