Mesotherapie met vitamine C versus diodelaser voor de behandeling van tandvleespigmentatie
26 april 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Mesotherapie met vitamine C versus diodelaser voor de behandeling van fysiologische tandvleespigmentatie (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)
Fysiologische pigmentatie tast de esthetiek van het tandvlees aan.
Laserablatie is recentelijk gebruikt als de meest effectieve en betrouwbare techniek voor tandvleesdepigmentatie.
De hoge kosten van lasertechnologie beperken echter het gebruik ervan in de tandartspraktijk.
Mesotherapie met vitamine C/ascorbinezuur is voorgesteld als een minimaal invasieve, veilige, kosteneffectieve nieuwe behandelmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 45 jaar oud met fysiologische melaninepigmentatie in het anterieure esthetische gedeelte van de maxillaire of mandibulaire gingiva.
- Systeemvrij
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Inname van medicijnen, die verband houdt met gingivale melaninepigmentatie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ascorbinezuur.
- Patiënten met een slechte mondhygiëne.
- Pigmentatie van het tandvlees door inslikken van zware metalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesotherapie met vitamine C
|
Vitamine C intramucosale injectie; waarbij de betreffende plaats wordt verdoofd met behulp van een lokaal anestheticum (lidocaïnegel of xylocaïnegel) of infiltratieanesthesie, gevolgd door intramucosale veldinjecties van 1-1,5 ml Cevarol (L-ascorbinezuur 1000 mg/5 ml
|
|
Actieve vergelijker: Diodelaser
|
Diodelaserablatie: waarbij de plaats van interesse wordt verdoofd met behulp van infiltratieanesthesie, gevolgd door laserablatie.
980nm diodelaser zal worden toegepast met behulp van de volgende instellingsparameters: continue modus met 980nm golflengte bij 1,5 W uitgangsvermogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gingivale pigmentatiescore
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Score 0: Afwezigheid van pigmentatie Score 1: Vlekken van bruine tot zwarte kleur of pigmenten.
Score 2: bruine tot zwarte vlekken maar geen diffuse pigmentatie Score 3: diffuse bruine tot zwarte pigmentatie, marginale en aangehechte gingiva
|
basislijn, 1 maand, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een eenvoudig meetinstrument dat de intensiteit van pijn meet zoals geregistreerd door de patiënt.
10-punts visuele analoge pijnschaal, de linkerkant is gemarkeerd met "geen pijn" en de rechterkant gemarkeerd met "ergst denkbare pijn".
|
tot 1 week
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: na 2 maanden
|
Na 2 maanden wordt patiënten gevraagd drie vragen te beantwoorden om de mate van tevredenheid met elke techniek te evalueren: Heb je 2 maanden na de behandeling een cosmetische verandering opgemerkt? (1) Nee, (2) Matig, (3) Gemarkeerd Heeft de behandeling aan uw verwachtingen voldaan? (1) Nee, (2) ja, (3) Meer en meer Zou u de behandeling indien nodig herhalen? (1) Nee, (2) ja |
na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Esmat, BDS, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laser_VitC2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .