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Vitamin-C-Mesotherapie versus Diodenlaser zur Behandlung der gingivalen Pigmentierung

26. April 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Vitamin-C-Mesotherapie versus Diodenlaser zur Behandlung der physiologischen gingivalen Pigmentierung (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Die physiologische Pigmentierung beeinflusst die gingivale Ästhetik. Die Laserablation wurde kürzlich als die effektivste und zuverlässigste Technik zur gingivalen Depigmentierung eingesetzt. Allerdings schränken die hohen Kosten der Lasertechnologie ihren Einsatz in der Zahnarztpraxis ein. Die Vitamin-C/Ascorbinsäure-Mesotherapie wurde als minimal-invasive, sichere und kostengünstige neue Behandlungsmethode vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren mit physiologischer Melaninpigmentierung im vorderen ästhetischen Teil der Ober- oder Unterkiefer-Gingiva.
  • Systemisch frei

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit der Melaninpigmentierung der Gingiva in Verbindung steht.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ascorbinsäure.
  • Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  • Pigmentierung des Zahnfleisches durch Aufnahme von Schwermetallen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-C-Mesotherapie
Sonstiges: Vitamin-C-Mesotherapie
Injektion von Vitamin C in die Schleimhaut; wobei die interessierende Stelle mit einem topischen Anästhetikum (Lidocain-Gel oder Xylocain-Gel) oder einer Infiltrationsanästhesie betäubt wird, gefolgt von intramukosalen Feldinjektionen von 1-1,5 ml Cevarol (L-Ascorbinsäure 1000 mg/5 ml
Aktiver Komparator: Diodenlaser
Strahlung: Diodenlaser
Diodenlaserablation: bei der die interessierende Stelle mit einer Infiltrationsanästhesie betäubt wird, gefolgt von einer Laserablation. 980 nm Diodenlaser wird mit den folgenden Einstellparametern angewendet: kontinuierlicher Modus mit 980 nm Wellenlänge bei 1,5 W Ausgangsleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gingivalen Pigmentierungs-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate
Bewertung 0: Fehlen von Pigmentierung Bewertung 1: Flecken von brauner bis schwarzer Farbe oder Pigmenten. Bewertung 2: Braune bis schwarze Flecken, aber keine diffuse Pigmentierung Bewertung 3: Diffuse braune bis schwarze Pigmentierung, marginale und befestigte Gingiva
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein einfaches Messinstrument, das die vom Patienten aufgezeichnete Schmerzintensität misst. Visuelle 10-Punkte-Analogskala zur Schmerzbewertung, die linke Seite ist mit „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ markiert.
bis 1 Woche
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 2 Monaten

Nach 2 Monaten werden die Patienten gebeten, drei Fragen zu beantworten, um den Grad der Zufriedenheit mit jeder Technik zu bewerten:

Haben Sie 2 Monate nach der Behandlung eine kosmetische Veränderung bemerkt? (1) Nein, (2) Mäßig, (3) Deutlich Hat die Behandlung Ihre Erwartungen erfüllt? (1) nein, (2) ja, (3) darüber hinaus Würden Sie die Behandlung gegebenenfalls wiederholen? (1) nein, (2) ja
nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Esmat, BDS, Alexandria University, Faculty of dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laser_VitC2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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