Vitamin C mesoterapi versus diodelaser til behandling af tandkødspigmentering
26. april 2023 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman
Vitamin C mesoterapi versus diodelaser til behandling af fysiologisk tandkødspigmentering (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Fysiologisk pigmentering påvirker tandkødets æstetik.
Laserablation er for nylig blevet brugt som den mest effektive og pålidelige teknik til tandkødsdepigmentering.
Men de høje omkostninger ved laserteknologi begrænser dens anvendelse i tandlægepraksis.
Vitamin C/ascorbinsyre mesoterapi er blevet foreslået som en minimalt invasiv, sikker, omkostningseffektiv ny behandlingsform.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 45 år med fysiologisk melaninpigmentering i den forreste æstetiske del af den maksillære eller mandibulare gingiva.
- Systemisk fri
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Lægemiddelindtag, som forbindes med gingival melaninpigmentering.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for ascorbinsyre.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Pigmentering af tandkødet på grund af tungmetalindtagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-vitamin mesoterapi
|
Vitamin C intra-mucosal injektion; hvor stedet af interesse vil blive bedøvet ved hjælp af et topisk bedøvelsesmiddel (lidocain-gel eller xylocain-gel) eller infiltrationsanæstesi, efterfulgt af intramucosale feltinjektioner af 1-1,5 ml Cevarol (L-ascorbinsyre 1000 mg/5 ml
|
|
Aktiv komparator: Diode laser
|
Diodelaserablation: hvor stedet af interesse vil blive bedøvet ved hjælp af infiltrationsbedøvelse, efterfulgt af laserablation.
980nm diodelaser vil blive anvendt ved hjælp af følgende indstillingsparametre: kontinuerlig tilstand med 980nm bølgelængde ved 1,5 W udgangseffekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødspigmenteringsscore
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Score 0: Fravær af pigmentering Score 1: Pletter af brun til sort farve eller pigmenter.
Score 2: Brune til sorte pletter, men ikke diffus pigmentering Score 3: Diffus brun til sort pigmentering, marginal og vedhæftet gingiva
|
baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: op til 1 uge
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et simpelt måleværktøj, der måler intensiteten af smerte som registreret af patienten.
10-punkts visuel analog skala for smertevurdering, venstre side er markeret med "ingen smerte" og højre side markeret med "værst tænkelige smerter".
|
op til 1 uge
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: efter 2 måneder
|
Efter 2 måneder vil patienterne blive bedt om at besvare tre spørgsmål for at evaluere niveauet af tilfredshed med hver teknik: Har du bemærket en kosmetisk ændring 2 måneder efter behandlingen? (1) Nej, (2) Moderat, (3) Markeret Opfyldte behandlingen dine forventninger? (1) Nej, (2) ja, (3) Ud over Vil du gentage behandlingen, hvis det er nødvendigt? (1) Nej, (2) ja |
efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Esmat, BDS, Alexandria University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Laser_VitC2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .