Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení online registrační platformy pro nepoškozená intrakraniální aneuryzmata na základě regionálních lékařských center v Číně a následné populační studie (fáze Ⅱ)

30. března 2025 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Intrakraniální aneuryzma je hlavní příčinou subarachnoidálního krvácení a výskyt subarachnoidálního krvácení v čínské populaci je asi 5%. Intervence u nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat je kontroverzní kvůli jeho velkému poškození po přirozené ruptuře a krvácení a asi čtvrtina pacientů má stále špatnou prognózu prostřednictvím stávajících invazivních léčebných metod. Klíčem k vyřešení této kontroverze je přesně určit riziko nestability neprasklých intrakraniálních aneuryzmat.

V předchozích studiích stabilita intrakraniálních aneuryzmat zahrnuje mnoho charakteristik a velikost vzorku je malá. Většinou se jedná o retrospektivní studie a studie o stavu po změně (ruptura/růst). V současnosti proto nejsou jasné relevantní rizikové faktory a stále chybí spolehlivý predikční model. Na základě výše uvedených skutečností tato studie navržená na základě stovky národních regionálních zdravotnických zařízení zřídila síťovou registrační platformu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, reálný čas a otevřenost internetu, cestou sdílení zdrojů případu vybudovala frontu nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, sběr klinických charakteristiky, zobrazovací funkce, hemodynamická detekce biologických vzorků a výsledky analýzy dat a pozorovat je po dobu dvou let. K integraci a analýze a učení všech dat byla použita platforma umělé inteligence Tonglian Medical Health a následně byly získány rizikové faktory související se stabilitou intrakraniálních aneuryzmat během dvou let a byl zkonstruován model predikce stability nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Tato studie vybuduje největší síťovou registrační platformu a kohortu pro sledování populace nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v Číně a předloží predikční model stability nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat integrací multidimenzionálních faktorů intrakraniálních aneuryzmat, aby bylo možné poskytnout výkonný pomocný úsudkový nástroj pro klinické rozhodování o tomto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. CTA nalezlo alespoň jedno neprasklé intrakraniální aneuryzma;
  3. Žádné relevantní příznaky, neoperativní a konzervativní observační léčba;
  4. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné cerebrovaskulární strukturální léze (jako je cerebrovaskulární malformace a arteriovenózní píštěl) nebo kraniocerebrální nádory;
  2. Fusiformní nebo disekující aneuryzmata;
  3. Traumatická, mykotická a aneuryzmata spojená s myxomem síní;
  4. Trpící systémovými onemocněními pojivové tkáně, jako je polycystické onemocnění ledvin;
  5. Očekávané přežití ne více než 3 roky v důsledku jiných onemocnění nebo špatného celkového stavu;
  6. Pacienti odmítají sledování nebo s nimi nemohou komunikovat kvůli duševním chorobám;
  7. Těhotné ženy nebo účast na jiných studiích souvisejících s aneuryzmatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nestabilní intrakraniální aneuryzmata
Nestabilní intrakraniální aneuryzmata jsou definována jako intrakraniální aneuryzmata, která rostou nebo prasknou.
Tato studie je observační studií bez jakéhokoli zásahu
stabilní intrakraniální aneuryzmata
Stabilní intrakraniální aneuryzmata jsou definována jako intrakraniální aneuryzmata, která nemají žádné významné morfologické změny.
Tato studie je observační studií bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prasknutí aneuryzmatu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst aneuryzmatu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit