- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608122
Создание платформы онлайн-регистрации неразорвавшихся внутричерепных аневризм на основе региональных медицинских центров в Китае и последующего исследования населения (этап Ⅱ)
Внутричерепная аневризма является основной причиной субарахноидального кровоизлияния, а частота субарахноидального кровоизлияния в китайской популяции составляет около 5%. Вмешательство при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах является спорным из-за его большого вреда после естественного разрыва и кровотечения, а около четверти пациентов по-прежнему имеют неблагоприятный прогноз при существующих инвазивных методах лечения. Как точно определить риск нестабильности неразорвавшихся внутричерепных аневризм является ключом к разрешению этого противоречия.
В предыдущих исследованиях стабильность внутричерепных аневризм включала множество характеристик, а размер выборки был небольшим. Большинство из них представляют собой ретроспективные исследования и исследования состояния после изменения (разрыв/рост). Таким образом, соответствующие факторы риска в настоящее время не ясны, и по-прежнему отсутствует надежная модель прогнозирования. Основываясь на вышеизложенных фактах, в этом исследовании было предложено на основе сотен национальных медицинских учреждений создать сетевую платформу регистрации неразорвавшихся внутричерепных аневризм, в режиме реального времени и открытости Интернета, путем совместного использования ресурсов для создания очереди неразорвавшихся внутричерепных аневризм, сбора клинических данных. характеристики, особенности визуализации, гемодинамическое обнаружение биологических образцов и результаты анализа данных, И наблюдать за ними в течение двух лет. Платформа искусственного интеллекта Tonglian Medical Health использовалась для интеграции, анализа и изучения всех данных, а затем были получены факторы риска, связанные со стабильностью внутричерепных аневризм в течение двух лет, и была построена модель прогнозирования стабильности неразорвавшихся внутричерепных аневризм. В этом исследовании будет создана крупнейшая сетевая регистрационная платформа и группа последующего наблюдения за неразорвавшимися внутричерепными аневризмами в Китае, а также предложена модель прогнозирования стабильности неразорвавшихся внутричерепных аневризм путем интеграции многомерных факторов внутричерепных аневризм, чтобы обеспечить мощный вспомогательный инструмент оценки для клинического принятия решения об этом заболевании.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- КТА была обнаружена по крайней мере одна неразорвавшаяся внутричерепная аневризма;
- Отсутствие соответствующих симптомов, получение неоперативного и консервативного наблюдательного лечения;
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Другие цереброваскулярные структурные поражения (такие как цереброваскулярная мальформация и артериовенозная фистула) или черепно-мозговые опухоли;
- Веретенообразные или расслаивающие аневризмы;
- Травматические, микотические и предсердные миксомы, ассоциированные с аневризмами;
- Страдающие системными заболеваниями соединительной ткани, такими как поликистоз почек;
- Ожидаемая выживаемость не более 3 лет из-за других заболеваний или плохого общего состояния;
- Больные отказываются от диспансеризации или не могут с ними общаться из-за психических заболеваний;
- Беременные женщины или участвующие в других исследованиях, связанных с аневризмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нестабильные внутричерепные аневризмы
Нестабильные внутричерепные аневризмы определяются как внутричерепные аневризмы, которые растут или разрываются.
|
Это исследование является обсервационным исследованием без какого-либо вмешательства.
|
|
стабильные внутричерепные аневризмы
Стабильные внутричерепные аневризмы определяются как внутричерепные аневризмы, не имеющие значительных морфологических изменений.
|
Это исследование является обсервационным исследованием без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост аневризмы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2021-110-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .