- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05608122
Etablering av elektronisk registreringsplattform for ubrutt intrakranielle aneurismer basert på regionale medisinske sentre i Kina og befolkningsoppfølgingsstudie (fase Ⅱ)
Intrakraniell aneurisme er hovedårsaken til subaraknoidal blødning, og forekomsten av subaraknoidal blødning i den kinesiske befolkningen er omtrent 5 %. Intervensjonen av uavbrutte intrakranielle aneurismer er kontroversiell på grunn av dens store skade etter naturlig ruptur og blødning, og omtrent en fjerdedel av pasientene har fortsatt dårlig prognose gjennom eksisterende invasive behandlingsmetoder. Hvordan man nøyaktig bestemmer ustabilitetsrisikoen for ubrutt intrakranielle aneurismer er nøkkelen til å løse denne kontroversen.
I tidligere studier involverer stabiliteten til intrakranielle aneurismer mange egenskaper, og prøvestørrelsen er liten. De fleste av dem er retrospektive studier og studier om status etter endring (ruptur/vekst). Derfor er de relevante risikofaktorene foreløpig ikke klare, og det mangler fortsatt en pålitelig prediksjonsmodell. Basert på fakta ovenfor, foreslått denne studien basert på nasjonale hundre regionale medisinske institusjoner satt opp nettverksregistreringsplattformen for uavbrutt intrakranielle aneurismer, sanntid og åpenhet på Internett, gjennom veien for saksressursdeling bygge ubrutt intrakraniell aneurismekø, samle kliniske egenskaper, bildefunksjoner, hemodynamisk deteksjon av biologiske prøver og resultatene av analysedataene, Og observere dem i to år. Den kunstige intelligensplattformen til Tonglian Medical Health ble brukt til å integrere og analysere og lære alle dataene, og deretter ble risikofaktorene knyttet til stabiliteten til intrakranielle aneurismer innen to år oppnådd, og stabilitetsprediksjonsmodellen for ubrutt intrakraniale aneurismer ble konstruert. Denne studien vil bygge den største nettverksregistreringsplattformen og befolkningsoppfølgingskohorten av uavbrutte intrakraniale aneurismer i Kina, og legge frem en prediksjonsmodell for stabiliteten til ubrutt intrakraniale aneurismer ved å integrere de flerdimensjonale faktorene til intrakraniale aneurismer, for å gi et kraftig hjelpevurderingsverktøy for klinisk beslutningstaking av denne sykdommen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Minst én ubrutt intrakraniell aneurisme ble funnet av CTA;
- Ingen relevante symptomer, mottar ikke-operativ og konservativ observasjonsbehandling;
- Signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Andre cerebrovaskulære strukturelle lesjoner (som cerebrovaskulær misdannelse og arteriovenøs fistel) eller kraniocerebrale svulster;
- Fusiforme eller dissekerende aneurismer;
- Traumatiske, mykotisk og atrial myxoma assosiert aneurismer;
- Lider av systemiske bindevevssykdommer, slik som polycystisk nyresykdom;
- Forventet overlevelse på ikke mer enn 3 år på grunn av andre sykdommer eller dårlige generelle forhold;
- Pasienter nekter å følge opp eller kan ikke kommunisere med dem på grunn av psykiske sykdommer;
- Gravide kvinner eller som deltar i andre aneurismerelaterte studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ustabile intrakranielle aneurismer
Ustabile intrakranielle aneurismer er definert som de intrakranielle aneurismer som vokser eller brister.
|
Denne studien er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
|
stabile intrakranielle aneurismer
Stabile intrakranielle aneurismer er definert som de intrakraniale aneurismer som ikke har noen signifikante morfologiske endringer.
|
Denne studien er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme vekst
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2021-110-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .