- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608122
Etablering af online registreringsplatform for ubrudte intrakranielle aneurismer baseret på regionale medicinske centre i Kina og befolkningsopfølgningsundersøgelse (fase Ⅱ)
Intrakraniel aneurisme er hovedårsagen til subaraknoidal blødning, og forekomsten af subaraknoidal blødning i den kinesiske befolkning er omkring 5%. Indgrebet af ubrudte intrakranielle aneurismer er kontroversielt på grund af dets store skader efter naturlig ruptur og blødning, og omkring en fjerdedel af patienterne har stadig dårlig prognose gennem eksisterende invasive behandlingsmetoder. Hvordan man nøjagtigt bestemmer ustabilitetsrisikoen for ubrudte intrakranielle aneurismer er nøglen til at løse denne kontrovers.
I tidligere undersøgelser involverer stabiliteten af intrakranielle aneurismer mange karakteristika, og prøvestørrelsen er lille. De fleste af dem er retrospektive undersøgelser og undersøgelser af status efter forandring (ruptur/vækst). Derfor er de relevante risikofaktorer ikke klare på nuværende tidspunkt, og der mangler stadig en pålidelig forudsigelsesmodel. Baseret på ovenstående fakta, foreslået denne undersøgelse baseret på de nationale hundrede regionale medicinske institutioner oprettet netværksregistreringsplatformen for ubrudte intrakranielle aneurismer, realtid og åbenhed på internettet, gennem måden for sagsressourcedeling opbygge ubrudt intrakraniel aneurismekø, indsamling af kliniske egenskaber, billeddannende funktioner, hæmodynamisk påvisning af biologiske prøver og resultaterne af analysedata, Og observere dem i to år. Tonglian Medical Healths kunstige intelligensplatform blev brugt til at integrere og analysere og lære alle dataene, og derefter blev risikofaktorerne relateret til stabiliteten af intrakranielle aneurismer inden for to år opnået, og stabilitetsforudsigelsesmodellen for ubrudte intrakranielle aneurismer blev konstrueret. Denne undersøgelse vil bygge den største netværksregistreringsplatform og befolkningsopfølgningskohorte af ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina og fremlægge en forudsigelsesmodel for stabiliteten af ubrudte intrakranielle aneurismer ved at integrere de multidimensionelle faktorer af intrakranielle aneurismer, for at give et kraftfuldt hjælpevurderingsværktøj til den kliniske beslutningstagning af denne sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammel;
- Mindst én ubrudt intrakraniel aneurisme blev fundet ved CTA;
- Ingen relevante symptomer, modtager ikke-operativ og konservativ observationsbehandling;
- Underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre cerebrovaskulære strukturelle læsioner (såsom cerebrovaskulær misdannelse og arteriovenøs fistel) eller kraniocerebrale tumorer;
- Fusiforme eller dissekerende aneurismer;
- Traumatiske, mykotisk og atrielle myxoma-associerede aneurismer;
- Lider af systemiske bindevævssygdomme, såsom polycystisk nyresygdom;
- Forventet overlevelse på ikke mere end 3 år på grund af andre sygdomme eller dårlige generelle forhold;
- Patienter nægter at følge op eller kan ikke kommunikere med dem på grund af psykiske sygdomme;
- Gravide kvinder eller deltager i andre aneurismerelaterede undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ustabile intrakranielle aneurismer
Ustabile intrakranielle aneurismer er defineret som de intrakranielle aneurismer, der vokser eller brister.
|
Denne undersøgelse er et observationsstudie uden nogen intervention
|
|
stabile intrakranielle aneurismer
Stabile intrakranielle aneurismer er defineret som de intrakranielle aneurismer, der ikke har nogen signifikante morfologiske ændringer.
|
Denne undersøgelse er et observationsstudie uden nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aneurisme vækst
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2021-110-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .