- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608122
Création d'une plate-forme d'enregistrement en ligne pour les anévrismes intracrâniens non rompus basée sur les centres médicaux régionaux en Chine et étude de suivi de la population (phase Ⅱ)
L'anévrisme intracrânien est la principale cause d'hémorragie sous-arachnoïdienne, et l'incidence de l'hémorragie sous-arachnoïdienne dans la population chinoise est d'environ 5 %. L'intervention des anévrismes intracrâniens non rompus est controversée en raison de son grand préjudice après une rupture naturelle et un saignement, et environ un quart des patients ont encore un mauvais pronostic grâce aux méthodes de traitement invasives existantes. Comment déterminer avec précision le risque d'instabilité des anévrismes intracrâniens non rompus est la clé pour résoudre cette controverse.
Dans les études précédentes, la stabilité des anévrismes intracrâniens implique de nombreuses caractéristiques et la taille de l'échantillon est petite. La plupart d'entre elles sont des études rétrospectives et des études sur l'état après changement (rupture/croissance). Par conséquent, les facteurs de risque pertinents ne sont pas clairs à l'heure actuelle et il manque encore un modèle de prédiction fiable. Sur la base des faits ci-dessus, cette étude proposée basée sur la centaine d'institutions médicales régionales nationales a mis en place la plate-forme d'enregistrement du réseau des anévrismes intracrâniens non rompus, en temps réel et sur l'ouverture d'Internet, par le biais du partage des ressources de cas, de la construction d'une file d'attente d'anévrismes intracrâniens non rompus, de la collecte clinique caractéristiques, caractéristiques d'imagerie, détection hémodynamique des échantillons biologiques et les résultats des données d'analyse, Et les observer pendant deux ans. La plate-forme d'intelligence artificielle de Tonglian Medical Health a été utilisée pour intégrer, analyser et apprendre toutes les données, puis les facteurs de risque liés à la stabilité des anévrismes intracrâniens dans les deux ans ont été obtenus, et le modèle de prédiction de la stabilité des anévrismes intracrâniens non rompus a été construit. Cette étude construira la plus grande plate-forme d'enregistrement de réseau et la cohorte de suivi de population d'anévrismes intracrâniens non rompus en Chine, et proposera un modèle de prédiction de la stabilité des anévrismes intracrâniens non rompus en intégrant les facteurs multidimensionnels des anévrismes intracrâniens, afin de fournir un puissant outil de jugement auxiliaire pour la prise de décision clinique de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- Qingyuan Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans;
- Au moins un anévrysme intracrânien non rompu a été trouvé par CTA ;
- Aucun symptôme pertinent, recevant un traitement d'observation non opératoire et conservateur ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autres lésions structurelles cérébrovasculaires (telles que malformation cérébrovasculaire et fistule artério-veineuse) ou tumeurs cranio-cérébrales ;
- Anévrismes fusiformes ou disséquants ;
- Anévrismes associés à un myxome traumatique, mycotique et auriculaire ;
- Souffrant de maladies systémiques du tissu conjonctif, telles que la polykystose rénale;
- Espérance de vie de pas plus de 3 ans due à d'autres maladies ou à de mauvaises conditions générales ;
- Les patients refusent de suivre ou ne peuvent pas communiquer avec eux en raison de maladies mentales ;
- Femmes enceintes ou participant à d'autres études liées à l'anévrisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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anévrismes intracrâniens instables
Les anévrismes intracrâniens instables sont définis comme les anévrismes intracrâniens qui se développent ou se rompent.
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Cette étude est une étude observationnelle sans aucune intervention
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anévrismes intracrâniens stables
Les anévrismes intracrâniens stables sont définis comme les anévrismes intracrâniens qui n'ont pas de changements morphologiques significatifs.
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Cette étude est une étude observationnelle sans aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rupture d'anévrisme
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance de l'anévrisme
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2021-110-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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