- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608122
Einrichtung einer Online-Registrierungsplattform für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen basierend auf regionalen medizinischen Zentren in China und einer Populations-Follow-up-Studie (Phase Ⅱ)
Intrakranielle Aneurysmen sind die Hauptursache für Subarachnoidalblutungen, und die Inzidenz von Subarachnoidalblutungen in der chinesischen Bevölkerung beträgt etwa 5 %. Die Intervention von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen ist wegen ihres großen Schadens nach natürlicher Ruptur und Blutung umstritten, und etwa ein Viertel der Patienten hat durch bestehende invasive Behandlungsmethoden immer noch eine schlechte Prognose. Die genaue Bestimmung des Instabilitätsrisikos nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen ist der Schlüssel zur Lösung dieser Kontroverse.
In früheren Studien umfasst die Stabilität von intrakraniellen Aneurysmen viele Merkmale, und die Stichprobengröße ist klein. Die meisten davon sind retrospektive Studien und Studien zum Zustand nach Veränderung (Ruptur/Wachstum). Daher sind die relevanten Risikofaktoren derzeit nicht klar, und es fehlt noch an einem zuverlässigen Vorhersagemodell. Basierend auf den oben genannten Fakten schlug diese Studie vor, basierend auf den hundert regionalen medizinischen Einrichtungen des Landes, die Netzwerkregistrierungsplattform für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen, Echtzeit und Offenheit des Internets einzurichten, durch die Art und Weise der gemeinsamen Nutzung von Fallressourcen eine Warteschlange für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen aufzubauen und klinische zu sammeln Eigenschaften, Bildgebungsmerkmale, hämodynamische Erkennung biologischer Proben und die Ergebnisse der Analysedaten, und beobachten Sie diese zwei Jahre lang. Die Plattform für künstliche Intelligenz von Tonglian Medical Health wurde verwendet, um alle Daten zu integrieren, zu analysieren und zu lernen, und dann wurden die Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Stabilität von intrakraniellen Aneurysmen innerhalb von zwei Jahren ermittelt und das Stabilitätsvorhersagemodell für nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen erstellt. Diese Studie wird die größte Netzwerkregistrierungsplattform und Populationsnachsorgekohorte von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in China aufbauen und ein Vorhersagemodell für die Stabilität von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen vorschlagen, indem die mehrdimensionalen Faktoren von intrakraniellen Aneurysmen integriert werden, um dies bereitzustellen ein leistungsfähiges Hilfsbeurteilungstool für die klinische Entscheidungsfindung bei dieser Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- Mindestens ein nicht rupturiertes intrakraniales Aneurysma wurde durch CTA gefunden;
- Keine relevanten Symptome, nicht operative und konservative Beobachtungsbehandlung;
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere zerebrovaskuläre strukturelle Läsionen (wie z. B. zerebrovaskuläre Missbildungen und arteriovenöse Fisteln) oder Schädel-Hirn-Tumoren;
- Fusiforme oder dissezierende Aneurysmen;
- Traumatische, mykotische und Vorhofmyxom-assoziierte Aneurysmen;
- Leiden an systemischen Bindegewebserkrankungen, wie z. B. polyzystische Nierenerkrankung;
- Voraussichtliches Überleben von nicht mehr als 3 Jahren aufgrund anderer Erkrankungen oder schlechter Allgemeinbedingungen;
- Patienten verweigern die Nachsorge oder können aufgrund psychischer Erkrankungen nicht mit ihnen kommunizieren;
- Schwangere Frauen oder Teilnehmer an anderen aneurysmatischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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instabile intrakranielle Aneurysmen
Instabile intrakranielle Aneurysmen sind definiert als intrakranielle Aneurysmen, die wachsen oder reißen.
|
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Stabile intrakranielle Aneurysmen
Stabile intrakranielle Aneurysmen sind definiert als intrakranielle Aneurysmen, die keine signifikanten morphologischen Veränderungen aufweisen.
|
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ruptur des Aneurysmas
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aneurysma-Wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2021-110-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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