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中国の地域医療センターを拠点とした未破裂頭蓋内動脈瘤のオンライン登録プラットフォームの構築と集団追跡調査(フェーズⅡ)

2022年11月1日 更新者:Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital

頭蓋内動脈瘤はくも膜下出血の主な原因であり、中国人のくも膜下出血の発生率は約 5% です。 未破裂頭蓋内動脈瘤の介入は、自然破裂と出血後の大きな害のために議論の余地があり、患者の約 4 分の 1 は既存の侵襲的治療法では依然として予後不良です。 未破裂頭蓋内動脈瘤の不安定性リスクを正確に判断する方法は、この論争を解決するための鍵です。

以前の研究では、頭蓋内動脈瘤の安定性には多くの特徴が含まれており、サンプルサイズは小さいです。 その多くは後ろ向き研究や変化後の状態(破裂・成長)に関する研究です。 したがって、関連するリスク要因は現時点では明確ではなく、信頼できる予測モデルがまだ不足しています。 上記の事実に基づいて、この研究は、全国の百地域の医療機関が未破裂脳動脈瘤のネットワーク登録プラットフォームを設定し、インターネットのリアルタイム性とオープン性に基づいて提案し、ケースリソース共有の方法を通じて、未破裂脳動脈瘤キューを構築し、臨床データを収集します。特徴、画像特徴、生体サンプルの血行動態検出と分析データの結果、そしてそれらを2年間観察します。 Tonglian Medical Health の人工知能プラットフォームを使用してすべてのデータを統合、分析、学習し、2 年以内の頭蓋内動脈瘤の安定性に関連する危険因子を取得し、未破裂頭蓋内動脈瘤の安定性予測モデルを構築しました。 この研究は、中国で最大のネットワーク登録プラットフォームと未破裂頭蓋内動脈瘤の人口追跡コホートを構築し、頭蓋内動脈瘤の多次元要因を統合することにより、未破裂頭蓋内動脈瘤の安定性に関する予測モデルを提唱します。この病気の臨床的意思決定のための強力な補助判断ツールです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国語

説明

包含基準:

  1. 18~75歳;
  2. 少なくとも 1 つの未破裂頭蓋内動脈瘤が CTA によって発見されました。
  3. 関連する症状はなく、非手術的で保存的な観察治療を受けています。
  4. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. その他の脳血管構造病変(脳血管奇形や動静脈瘻など)または頭蓋脳腫瘍;
  2. 紡錘状または解離性動脈瘤;
  3. 外傷性、真菌性および心房粘液腫関連動脈瘤;
  4. 多発性嚢胞腎などの全身性結合組織疾患に苦しんでいる;
  5. -他の疾患または全身状態の不良による3年以下の期待生存;
  6. 患者は精神疾患のためにフォローアップを拒否したり、コミュニケーションが取れなかったりします。
  7. -妊娠中の女性、または他の動脈瘤関連の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不安定な頭蓋内動脈瘤
不安定な頭蓋内動脈瘤は、成長または破裂する頭蓋内動脈瘤として定義されます。
この研究は介入のない観察研究です
安定した頭蓋内動脈瘤
安定した頭蓋内動脈瘤は、有意な形態学的変化を持たない頭蓋内動脈瘤として定義されます。
この研究は介入のない観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈瘤破裂
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
動脈瘤の成長
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月30日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月1日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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