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Establecimiento de una plataforma de registro en línea para aneurismas intracraneales no rotos basada en centros médicos regionales en China y un estudio de seguimiento de la población (fase Ⅱ)

30 de marzo de 2025 actualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

El aneurisma intracraneal es la principal causa de hemorragia subaracnoidea, y la incidencia de hemorragia subaracnoidea en la población china es de alrededor del 5%. La intervención de aneurismas intracraneales no rotos es controvertida debido a su gran daño después de la ruptura natural y el sangrado, y alrededor de una cuarta parte de los pacientes todavía tienen un mal pronóstico a través de los métodos de tratamiento invasivos existentes. Cómo determinar con precisión el riesgo de inestabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos es la clave para resolver esta controversia.

En estudios previos, la estabilidad de los aneurismas intracraneales implica muchas características y el tamaño de la muestra es pequeño. La mayoría de ellos son estudios retrospectivos y estudios sobre el estado después del cambio (ruptura/crecimiento). Por lo tanto, los factores de riesgo relevantes no están claros en la actualidad y todavía falta un modelo de predicción confiable. Sobre la base de los hechos anteriores, este estudio propuesto en base a las cien instituciones médicas regionales nacionales estableció la plataforma de registro de red de aneurismas intracraneales no rotos, en tiempo real y la apertura de Internet, a través de la forma de compartir recursos de casos, construir una cola de aneurismas intracraneales no rotos, recopilando datos clínicos. características, características de imagen, detección hemodinámica de muestras biológicas y los resultados de los datos de análisis, y observarlos durante dos años. Se utilizó la plataforma de inteligencia artificial de Tonglian Medical Health para integrar, analizar y aprender todos los datos, y luego se obtuvieron los factores de riesgo relacionados con la estabilidad de los aneurismas intracraneales en dos años, y se construyó el modelo de predicción de estabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos. Este estudio construirá la plataforma de registro de red más grande y la cohorte de seguimiento de la población de aneurismas intracraneales no rotos en China, y propondrá un modelo de predicción para la estabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos mediante la integración de los factores multidimensionales de los aneurismas intracraneales, a fin de proporcionar una poderosa herramienta de juicio auxiliar para la toma de decisiones clínicas de esta enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3740

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. La CTA encontró al menos un aneurisma intracraneal no roto;
  3. Sin síntomas relevantes, recibiendo tratamiento no operatorio y observación conservadora;
  4. Firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otras lesiones estructurales cerebrovasculares (como malformación cerebrovascular y fístula arteriovenosa) o tumores craneoencefálicos;
  2. aneurismas fusiformes o disecantes;
  3. Aneurismas asociados a mixomas traumáticos, micóticos y auriculares;
  4. Sufrir de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, como la enfermedad renal poliquística;
  5. Supervivencia expectante de no más de 3 años debido a otras enfermedades o malas condiciones generales;
  6. Los pacientes se niegan a seguir o no pueden comunicarse con ellos debido a enfermedades mentales;
  7. Mujeres embarazadas o que participen en otros estudios relacionados con aneurismas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aneurismas intracraneales inestables
Los aneurismas intracraneales inestables se definen como los aneurismas intracraneales que crecen o se rompen.
Este estudio es un estudio observacional sin ninguna intervención.
aneurismas intracraneales estables
Los aneurismas intracraneales estables se definen como los aneurismas intracraneales que no tienen cambios morfológicos significativos.
Este estudio es un estudio observacional sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crecimiento de aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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