- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05608122
Establecimiento de una plataforma de registro en línea para aneurismas intracraneales no rotos basada en centros médicos regionales en China y un estudio de seguimiento de la población (fase Ⅱ)
El aneurisma intracraneal es la principal causa de hemorragia subaracnoidea, y la incidencia de hemorragia subaracnoidea en la población china es de alrededor del 5%. La intervención de aneurismas intracraneales no rotos es controvertida debido a su gran daño después de la ruptura natural y el sangrado, y alrededor de una cuarta parte de los pacientes todavía tienen un mal pronóstico a través de los métodos de tratamiento invasivos existentes. Cómo determinar con precisión el riesgo de inestabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos es la clave para resolver esta controversia.
En estudios previos, la estabilidad de los aneurismas intracraneales implica muchas características y el tamaño de la muestra es pequeño. La mayoría de ellos son estudios retrospectivos y estudios sobre el estado después del cambio (ruptura/crecimiento). Por lo tanto, los factores de riesgo relevantes no están claros en la actualidad y todavía falta un modelo de predicción confiable. Sobre la base de los hechos anteriores, este estudio propuesto en base a las cien instituciones médicas regionales nacionales estableció la plataforma de registro de red de aneurismas intracraneales no rotos, en tiempo real y la apertura de Internet, a través de la forma de compartir recursos de casos, construir una cola de aneurismas intracraneales no rotos, recopilando datos clínicos. características, características de imagen, detección hemodinámica de muestras biológicas y los resultados de los datos de análisis, y observarlos durante dos años. Se utilizó la plataforma de inteligencia artificial de Tonglian Medical Health para integrar, analizar y aprender todos los datos, y luego se obtuvieron los factores de riesgo relacionados con la estabilidad de los aneurismas intracraneales en dos años, y se construyó el modelo de predicción de estabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos. Este estudio construirá la plataforma de registro de red más grande y la cohorte de seguimiento de la población de aneurismas intracraneales no rotos en China, y propondrá un modelo de predicción para la estabilidad de los aneurismas intracraneales no rotos mediante la integración de los factores multidimensionales de los aneurismas intracraneales, a fin de proporcionar una poderosa herramienta de juicio auxiliar para la toma de decisiones clínicas de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- La CTA encontró al menos un aneurisma intracraneal no roto;
- Sin síntomas relevantes, recibiendo tratamiento no operatorio y observación conservadora;
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otras lesiones estructurales cerebrovasculares (como malformación cerebrovascular y fístula arteriovenosa) o tumores craneoencefálicos;
- aneurismas fusiformes o disecantes;
- Aneurismas asociados a mixomas traumáticos, micóticos y auriculares;
- Sufrir de enfermedades sistémicas del tejido conectivo, como la enfermedad renal poliquística;
- Supervivencia expectante de no más de 3 años debido a otras enfermedades o malas condiciones generales;
- Los pacientes se niegan a seguir o no pueden comunicarse con ellos debido a enfermedades mentales;
- Mujeres embarazadas o que participen en otros estudios relacionados con aneurismas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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aneurismas intracraneales inestables
Los aneurismas intracraneales inestables se definen como los aneurismas intracraneales que crecen o se rompen.
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Este estudio es un estudio observacional sin ninguna intervención.
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aneurismas intracraneales estables
Los aneurismas intracraneales estables se definen como los aneurismas intracraneales que no tienen cambios morfológicos significativos.
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Este estudio es un estudio observacional sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ruptura de aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento de aneurisma
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2021-110-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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