- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05608122
Oprichting van een online registratieplatform voor niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's op basis van regionale medische centra in China en populatievervolgonderzoek (fase Ⅱ)
Intracraniaal aneurysma is de belangrijkste oorzaak van subarachnoïdale bloeding en de incidentie van subarachnoïdale bloeding bij de Chinese bevolking is ongeveer 5%. De interventie van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's is controversieel vanwege de grote schade na natuurlijke ruptuur en bloeding, en ongeveer een kwart van de patiënten heeft nog steeds een slechte prognose door bestaande invasieve behandelmethoden. Hoe het instabiliteitsrisico van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's nauwkeurig kan worden bepaald, is de sleutel om deze controverse op te lossen.
In eerdere studies omvat de stabiliteit van intracraniale aneurysma's veel kenmerken en is de steekproefomvang klein. De meeste zijn retrospectieve onderzoeken en onderzoeken naar de status na verandering (ruptuur/groei). Daarom zijn de relevante risicofactoren op dit moment niet duidelijk en ontbreekt het nog steeds aan een betrouwbaar voorspellingsmodel. Op basis van de bovenstaande feiten, stelde deze studie voor op basis van de nationale honderd regionale medische instellingen die het netwerkregistratieplatform van niet-onderbroken intracraniale aneurysma's, realtime en openheid van internet hebben opgezet, door middel van het delen van casusbronnen een ononderbroken wachtrij voor intracraniale aneurysma's hebben opgebouwd, klinische gegevens hebben verzameld kenmerken, beeldkenmerken, hemodynamische detectie van biologische monsters en de resultaten van de analysegegevens, en observeer ze gedurende twee jaar. Het kunstmatige-intelligentieplatform van Tonglian Medical Health werd gebruikt om alle gegevens te integreren en te analyseren en te leren, en vervolgens werden de risicofactoren met betrekking tot de stabiliteit van intracraniale aneurysma's binnen twee jaar verkregen en werd het stabiliteitsvoorspellingsmodel van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's geconstrueerd. Deze studie zal het grootste netwerkregistratieplatform en populatie-follow-upcohort van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's in China bouwen, en een voorspellingsmodel voorstellen voor de stabiliteit van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's door de multidimensionale factoren van intracraniale aneurysma's te integreren, om zo een krachtig aanvullend beoordelingsinstrument voor de klinische besluitvorming over deze ziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Qingyuan Liu, MD
- Telefoonnummer: 13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- Bij CTA werd ten minste één niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma gevonden;
- Geen relevante symptomen, niet-operatieve en conservatieve observatiebehandeling ondergaan;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere cerebrovasculaire structurele laesies (zoals cerebrovasculaire malformatie en arterioveneuze fistel) of craniocerebrale tumoren;
- Fusiforme of ontledende aneurysma's;
- Traumatische, mycotische en atriale myxoma-geassocieerde aneurysma's;
- Lijdend aan systemische bindweefselziekten, zoals polycysteuze nierziekte;
- Verwachte overleving van niet meer dan 3 jaar als gevolg van andere ziekten of slechte algemene omstandigheden;
- Patiënten weigeren op te volgen of kunnen niet met hen communiceren vanwege psychische aandoeningen;
- Zwangere vrouwen of deelname aan andere aneurysma-gerelateerde onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
onstabiele intracraniale aneurysma's
Instabiele intracraniale aneurysma's worden gedefinieerd als de intracraniale aneurysma's die groeien of scheuren.
|
Deze studie is een observationele studie zonder enige tussenkomst
|
stabiele intracraniale aneurysma's
Stabiele intracraniale aneurysma's worden gedefinieerd als de intracraniale aneurysma's die geen significante morfologische veranderingen hebben.
|
Deze studie is een observationele studie zonder enige tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aneurysma groei
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2021-110-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .