Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een online registratieplatform voor niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's op basis van regionale medische centra in China en populatievervolgonderzoek (fase Ⅱ)

1 november 2022 bijgewerkt door: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Intracraniaal aneurysma is de belangrijkste oorzaak van subarachnoïdale bloeding en de incidentie van subarachnoïdale bloeding bij de Chinese bevolking is ongeveer 5%. De interventie van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's is controversieel vanwege de grote schade na natuurlijke ruptuur en bloeding, en ongeveer een kwart van de patiënten heeft nog steeds een slechte prognose door bestaande invasieve behandelmethoden. Hoe het instabiliteitsrisico van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's nauwkeurig kan worden bepaald, is de sleutel om deze controverse op te lossen.

In eerdere studies omvat de stabiliteit van intracraniale aneurysma's veel kenmerken en is de steekproefomvang klein. De meeste zijn retrospectieve onderzoeken en onderzoeken naar de status na verandering (ruptuur/groei). Daarom zijn de relevante risicofactoren op dit moment niet duidelijk en ontbreekt het nog steeds aan een betrouwbaar voorspellingsmodel. Op basis van de bovenstaande feiten, stelde deze studie voor op basis van de nationale honderd regionale medische instellingen die het netwerkregistratieplatform van niet-onderbroken intracraniale aneurysma's, realtime en openheid van internet hebben opgezet, door middel van het delen van casusbronnen een ononderbroken wachtrij voor intracraniale aneurysma's hebben opgebouwd, klinische gegevens hebben verzameld kenmerken, beeldkenmerken, hemodynamische detectie van biologische monsters en de resultaten van de analysegegevens, en observeer ze gedurende twee jaar. Het kunstmatige-intelligentieplatform van Tonglian Medical Health werd gebruikt om alle gegevens te integreren en te analyseren en te leren, en vervolgens werden de risicofactoren met betrekking tot de stabiliteit van intracraniale aneurysma's binnen twee jaar verkregen en werd het stabiliteitsvoorspellingsmodel van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's geconstrueerd. Deze studie zal het grootste netwerkregistratieplatform en populatie-follow-upcohort van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's in China bouwen, en een voorspellingsmodel voorstellen voor de stabiliteit van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's door de multidimensionale factoren van intracraniale aneurysma's te integreren, om zo een krachtig aanvullend beoordelingsinstrument voor de klinische besluitvorming over deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. Bij CTA werd ten minste één niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma gevonden;
  3. Geen relevante symptomen, niet-operatieve en conservatieve observatiebehandeling ondergaan;
  4. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere cerebrovasculaire structurele laesies (zoals cerebrovasculaire malformatie en arterioveneuze fistel) of craniocerebrale tumoren;
  2. Fusiforme of ontledende aneurysma's;
  3. Traumatische, mycotische en atriale myxoma-geassocieerde aneurysma's;
  4. Lijdend aan systemische bindweefselziekten, zoals polycysteuze nierziekte;
  5. Verwachte overleving van niet meer dan 3 jaar als gevolg van andere ziekten of slechte algemene omstandigheden;
  6. Patiënten weigeren op te volgen of kunnen niet met hen communiceren vanwege psychische aandoeningen;
  7. Zwangere vrouwen of deelname aan andere aneurysma-gerelateerde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
onstabiele intracraniale aneurysma's
Instabiele intracraniale aneurysma's worden gedefinieerd als de intracraniale aneurysma's die groeien of scheuren.
Deze studie is een observationele studie zonder enige tussenkomst
stabiele intracraniale aneurysma's
Stabiele intracraniale aneurysma's worden gedefinieerd als de intracraniale aneurysma's die geen significante morfologische veranderingen hebben.
Deze studie is een observationele studie zonder enige tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aneurysma scheuren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aneurysma groei
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren