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Estabelecimento de plataforma de registro on-line para aneurismas intracranianos não rotos com base em centros médicos regionais na China e estudo de acompanhamento da população (fase Ⅱ)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

O aneurisma intracraniano é a principal causa de hemorragia subaracnóidea, e a incidência de hemorragia subaracnóidea na população chinesa é de cerca de 5%. A intervenção de aneurismas intracranianos não rotos é controversa por causa de seu grande dano após ruptura natural e sangramento, e cerca de um quarto dos pacientes ainda apresentam mau prognóstico por meio de métodos de tratamento invasivos existentes. Como determinar com precisão o risco de instabilidade de aneurismas intracranianos não rotos é a chave para resolver esta controvérsia.

Em estudos anteriores, a estabilidade dos aneurismas intracranianos envolve muitas características, e o tamanho da amostra é pequeno. A maioria deles são estudos retrospectivos e estudos sobre o estado após a mudança (ruptura/crescimento). Portanto, os fatores de risco relevantes não estão claros no momento e ainda falta um modelo de previsão confiável. Com base nos fatos acima, este estudo proposto com base nas cem instituições médicas regionais nacionais criou a plataforma de registro de rede de aneurismas intracranianos não rotos, tempo real e abertura da Internet, por meio do compartilhamento de recursos de casos, criar fila de aneurismas intracranianos não rotos, coletando características, recursos de imagem, detecção hemodinâmica de amostras biológicas e os resultados dos dados de análise, e observe-os por dois anos. A plataforma de inteligência artificial da Tonglian Medical Health foi usada para integrar, analisar e aprender todos os dados, e então os fatores de risco relacionados à estabilidade de aneurismas intracranianos em dois anos foram obtidos e o modelo de previsão de estabilidade de aneurismas intracranianos não rotos foi construído. Este estudo construirá a maior plataforma de registro de rede e coorte de acompanhamento populacional de aneurismas intracranianos não rotos na China e apresentará um modelo de previsão para a estabilidade de aneurismas intracranianos não rotos, integrando os fatores multidimensionais de aneurismas intracranianos, de modo a fornecer uma poderosa ferramenta de julgamento auxiliar para a tomada de decisão clínica desta doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. Pelo menos um aneurisma intracraniano não roto foi encontrado por CTA;
  3. Sem sintomas relevantes, recebendo tratamento não operatório e de observação conservador;
  4. Assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Outras lesões estruturais cerebrovasculares (como malformação cerebrovascular e fístula arteriovenosa) ou tumores craniocerebrais;
  2. Aneurismas fusiformes ou dissecantes;
  3. Aneurismas associados a mixomas traumáticos, micóticos e atriais;
  4. Sofrer de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo, como doença renal policística;
  5. Sobrevida expectante não superior a 3 anos devido a outras doenças ou más condições gerais;
  6. Os pacientes se recusam a fazer o acompanhamento ou não conseguem se comunicar com eles devido a doenças mentais;
  7. Mulheres grávidas ou participantes de outros estudos relacionados a aneurismas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
aneurismas intracranianos instáveis
Os aneurismas intracranianos instáveis ​​são definidos como os aneurismas intracranianos que crescem ou se rompem.
Este estudo é um estudo observacional sem qualquer intervenção
aneurismas intracranianos estáveis
Os aneurismas intracranianos estáveis ​​são definidos como os aneurismas intracranianos que não apresentam alterações morfológicas significativas.
Este estudo é um estudo observacional sem qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ruptura de aneurisma
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento de aneurisma
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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