- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05608122
Estabelecimento de plataforma de registro on-line para aneurismas intracranianos não rotos com base em centros médicos regionais na China e estudo de acompanhamento da população (fase Ⅱ)
O aneurisma intracraniano é a principal causa de hemorragia subaracnóidea, e a incidência de hemorragia subaracnóidea na população chinesa é de cerca de 5%. A intervenção de aneurismas intracranianos não rotos é controversa por causa de seu grande dano após ruptura natural e sangramento, e cerca de um quarto dos pacientes ainda apresentam mau prognóstico por meio de métodos de tratamento invasivos existentes. Como determinar com precisão o risco de instabilidade de aneurismas intracranianos não rotos é a chave para resolver esta controvérsia.
Em estudos anteriores, a estabilidade dos aneurismas intracranianos envolve muitas características, e o tamanho da amostra é pequeno. A maioria deles são estudos retrospectivos e estudos sobre o estado após a mudança (ruptura/crescimento). Portanto, os fatores de risco relevantes não estão claros no momento e ainda falta um modelo de previsão confiável. Com base nos fatos acima, este estudo proposto com base nas cem instituições médicas regionais nacionais criou a plataforma de registro de rede de aneurismas intracranianos não rotos, tempo real e abertura da Internet, por meio do compartilhamento de recursos de casos, criar fila de aneurismas intracranianos não rotos, coletando características, recursos de imagem, detecção hemodinâmica de amostras biológicas e os resultados dos dados de análise, e observe-os por dois anos. A plataforma de inteligência artificial da Tonglian Medical Health foi usada para integrar, analisar e aprender todos os dados, e então os fatores de risco relacionados à estabilidade de aneurismas intracranianos em dois anos foram obtidos e o modelo de previsão de estabilidade de aneurismas intracranianos não rotos foi construído. Este estudo construirá a maior plataforma de registro de rede e coorte de acompanhamento populacional de aneurismas intracranianos não rotos na China e apresentará um modelo de previsão para a estabilidade de aneurismas intracranianos não rotos, integrando os fatores multidimensionais de aneurismas intracranianos, de modo a fornecer uma poderosa ferramenta de julgamento auxiliar para a tomada de decisão clínica desta doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Qingyuan Liu, MD
- Número de telefone: 13260457220
- E-mail: 13260457220@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- Pelo menos um aneurisma intracraniano não roto foi encontrado por CTA;
- Sem sintomas relevantes, recebendo tratamento não operatório e de observação conservador;
- Assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras lesões estruturais cerebrovasculares (como malformação cerebrovascular e fístula arteriovenosa) ou tumores craniocerebrais;
- Aneurismas fusiformes ou dissecantes;
- Aneurismas associados a mixomas traumáticos, micóticos e atriais;
- Sofrer de doenças sistêmicas do tecido conjuntivo, como doença renal policística;
- Sobrevida expectante não superior a 3 anos devido a outras doenças ou más condições gerais;
- Os pacientes se recusam a fazer o acompanhamento ou não conseguem se comunicar com eles devido a doenças mentais;
- Mulheres grávidas ou participantes de outros estudos relacionados a aneurismas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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aneurismas intracranianos instáveis
Os aneurismas intracranianos instáveis são definidos como os aneurismas intracranianos que crescem ou se rompem.
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Este estudo é um estudo observacional sem qualquer intervenção
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aneurismas intracranianos estáveis
Os aneurismas intracranianos estáveis são definidos como os aneurismas intracranianos que não apresentam alterações morfológicas significativas.
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Este estudo é um estudo observacional sem qualquer intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ruptura de aneurisma
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crescimento de aneurisma
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2021-110-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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