- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05608122
Online-rekisteröintialustan luominen repeytymättömille kallonsisäisille aneurysmille Kiinan alueellisten terveyskeskusten ja väestönseurantatutkimuksen perusteella (vaihe Ⅱ)
Intrakraniaalinen aneurysma on tärkein syy subaraknoidaaliseen verenvuotoon, ja subaraknoidaalisen verenvuodon ilmaantuvuus on noin 5 % Kiinan väestöstä. Repeämättömien kallonsisäisten aneurysmien interventio on kiistanalainen, koska se aiheuttaa suuria haittoja luonnollisen repeämän ja verenvuodon jälkeen, ja noin neljänneksellä potilaista on edelleen huono ennuste olemassa olevien invasiivisten hoitomenetelmien ansiosta. Tämän kiistan ratkaisemisen avain on, kuinka tarkasti määritetään repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien epävakausriski.
Aiemmissa tutkimuksissa kallonsisäisten aneurysmien stabiilisuuteen liittyy monia ominaisuuksia, ja otoskoko on pieni. Suurin osa niistä on retrospektiivisiä tutkimuksia ja tutkimuksia muutoksen jälkeisestä tilasta (repeämä/kasvu). Siksi relevantit riskitekijät eivät ole tällä hetkellä selvillä, ja luotettava ennustemalli puuttuu edelleen. Yllä olevien tosiseikkojen perusteella tässä tutkimuksessa ehdotettiin, että sata kansallista alueellista lääketieteellistä laitosta perusti rikkoutumattomien kallonsisäisten aneurysmien verkkorekisteröintialustan, reaaliaikaisen ja Internetin avoimuuden tapausresurssien jakamisen avulla rakentaa katkeamattoman kallonsisäisen aneurysman jono, keräämällä kliinisiä ominaisuudet, kuvantamisominaisuudet, biologisten näytteiden hemodynaaminen havaitseminen ja analyysitietojen tulokset ja tarkkaile niitä kahden vuoden ajan. Tonglian Medical Healthin tekoälyalustalla integroitiin, analysoitiin ja opittiin kaikki tiedot, minkä jälkeen saatiin selville riskitekijät, jotka liittyvät kallonsisäisten aneurysmien stabiilisuuteen kahden vuoden sisällä, ja konstruoitiin repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien stabiilisuusennustemalli. Tämä tutkimus rakentaa suurimman verkkorekisteröintialustan ja populaation seurantakohortin repeytymättömistä kallonsisäisistä aneurysmoista Kiinassa ja esittää ennustemallin repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien stabiiliudelle integroimalla kallonsisäisten aneurysmien moniulotteiset tekijät. tehokas apuarviointityökalu tämän taudin kliinisessä päätöksenteossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Liu, MD
- Puhelinnumero: 13260457220
- Sähköposti: 13260457220@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- CTA:lla löydettiin ainakin yksi repeämätön kallonsisäinen aneurysma;
- Ei relevantteja oireita, saa ei-leikkaushoitoa ja konservatiivista seurantahoitoa;
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aivoverenkierron rakenteelliset vauriot (kuten aivoverenkierron epämuodostumat ja valtimolaskimofisteli) tai aivo-aivokasvaimia;
- Fusiform tai dissektoiva aneurysma;
- Traumaattiset, mykoottiset ja eteismyksoomiin liittyvät aneurysmat;
- Kärsivät systeemisistä sidekudossairauksista, kuten polykystinen munuaissairaus;
- Odotettu eloonjääminen enintään 3 vuotta muista sairauksista tai huonoista yleisistä olosuhteista johtuen;
- Potilaat kieltäytyvät seurannasta tai eivät voi kommunikoida heidän kanssaan mielenterveyssairauksien vuoksi;
- Raskaana olevat naiset tai osallistuvat muihin aneurysmiin liittyviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
epävakaat kallonsisäiset aneurysmat
Epästabiilit kallonsisäiset aneurysmat määritellään kallonsisäisiksi aneurysmoiksi, jotka kasvavat tai repeävät.
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus ilman väliintuloa
|
vakaat kallonsisäiset aneurysmat
Stabiilit kallonsisäiset aneurysmat määritellään kallonsisäisiksi aneurysmoiksi, joissa ei ole merkittäviä morfologisia muutoksia.
|
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aneurysman kasvu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2021-110-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .