- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05608122
Ustanowienie internetowej platformy rejestracji niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w oparciu o regionalne centra medyczne w Chinach i populacyjne badanie kontrolne (faza Ⅱ)
Tętniak wewnątrzczaszkowy jest główną przyczyną krwotoku podpajęczynówkowego, a częstość występowania krwotoku podpajęczynówkowego w populacji chińskiej wynosi około 5%. Interwencja niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych jest kontrowersyjna ze względu na wielką szkodliwość po naturalnym pęknięciu i krwawieniu, a około jedna czwarta pacjentów nadal ma złe rokowania dzięki istniejącym inwazyjnym metodom leczenia. Dokładne określenie ryzyka niestabilności niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych jest kluczem do rozwiązania tej kontrowersji.
We wcześniejszych badaniach stabilność tętniaków wewnątrzczaszkowych obejmuje wiele cech, a wielkość próby jest niewielka. Większość z nich to badania retrospektywne i badania stanu po zmianie (pęknięcie/wzrost). W związku z tym istotne czynniki ryzyka nie są obecnie jasne i nadal brakuje wiarygodnego modelu prognozowania. Opierając się na powyższych faktach, zaproponowano to badanie w oparciu o krajowe sto regionalnych instytucji medycznych, które utworzyły platformę rejestracji sieciowej niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, w czasie rzeczywistym i otwartości Internetu, poprzez sposób udostępniania zasobów przypadków, budując kolejkę niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych, zbierając dane kliniczne cechy, cechy obrazowania, wykrywanie hemodynamiczne próbek biologicznych i wyniki analizy danych, i obserwować je przez dwa lata. Wykorzystano platformę sztucznej inteligencji firmy Tonglian Medical Health do integracji, analizy i uczenia się wszystkich danych, a następnie uzyskano czynniki ryzyka związane ze stabilnością tętniaków wewnątrzczaszkowych w ciągu dwóch lat i skonstruowano model przewidywania stabilności niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Badanie to zbuduje największą platformę rejestracji sieci i kohortę obserwacyjną populacji niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych w Chinach oraz przedstawi model przewidywania stabilności niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych poprzez integrację wielowymiarowych czynników tętniaków wewnątrzczaszkowych, aby zapewnić potężne narzędzie pomocnicze do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących tej choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat;
- Co najmniej jeden niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy został znaleziony przez CTA;
- Brak istotnych objawów, leczenie nieoperacyjne i zachowawcze;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne zmiany strukturalne naczyń mózgowych (takie jak wady rozwojowe naczyń mózgowych i przetoka tętniczo-żylna) lub guzy czaszkowo-mózgowe;
- Tętniaki wrzecionowate lub rozwarstwiające;
- Urazowe, grzybicze i związane z śluzakiem przedsionków tętniaki;
- cierpiących na ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, takie jak zespół policystycznych nerek;
- Przewidywane przeżycie nie dłuższe niż 3 lata z powodu innych chorób lub złego stanu ogólnego;
- Pacjenci odmawiają obserwacji lub nie mogą się z nimi komunikować z powodu chorób psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub uczestniczące w innych badaniach dotyczących tętniaka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niestabilne tętniaki wewnątrzczaszkowe
Niestabilne tętniaki wewnątrzczaszkowe definiuje się jako tętniaki wewnątrzczaszkowe, które rosną lub pękają.
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym bez żadnej interwencji
|
|
stabilne tętniaki wewnątrzczaszkowe
Stabilne tętniaki wewnątrzczaszkowe definiuje się jako tętniaki wewnątrzczaszkowe, które nie wykazują istotnych zmian morfologicznych.
|
To badanie jest badaniem obserwacyjnym bez żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost tętniaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2021-110-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .