- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608122
Istituzione di una piattaforma di registrazione online per aneurismi intracranici non rotti basata su centri medici regionali in Cina e studio di follow-up della popolazione (fase 2)
L'aneurisma intracranico è la principale causa di emorragia subaracnoidea e l'incidenza di emorragia subaracnoidea nella popolazione cinese è di circa il 5%. L'intervento di aneurismi intracranici non rotti è controverso a causa del suo grave danno dopo la rottura naturale e il sanguinamento, e circa un quarto dei pazienti ha ancora una prognosi sfavorevole a causa dei metodi di trattamento invasivi esistenti. Come determinare con precisione il rischio di instabilità degli aneurismi intracranici non rotti è la chiave per risolvere questa controversia.
In studi precedenti, la stabilità degli aneurismi intracranici coinvolge molte caratteristiche e la dimensione del campione è piccola. La maggior parte di essi sono studi retrospettivi e studi sullo stato dopo il cambiamento (rottura/crescita). Pertanto, i fattori di rischio rilevanti non sono al momento chiari e manca ancora un modello di previsione affidabile. Sulla base dei fatti di cui sopra, questo studio proposto sulla base delle centinaia di istituzioni mediche regionali nazionali ha istituito la piattaforma di registrazione di rete di aneurismi intracranici non rotti, in tempo reale e apertura di Internet, attraverso la condivisione delle risorse del caso, per costruire una coda di aneurismi intracranici non rotti, raccogliendo dati clinici caratteristiche, caratteristiche di imaging, rilevamento emodinamico di campioni biologici e risultati dei dati di analisi e osservarli per due anni. La piattaforma di intelligenza artificiale di Tonglian Medical Health è stata utilizzata per integrare, analizzare e apprendere tutti i dati, quindi sono stati ottenuti i fattori di rischio relativi alla stabilità degli aneurismi intracranici entro due anni ed è stato costruito il modello di previsione della stabilità degli aneurismi intracranici non rotti. Questo studio costruirà la più grande piattaforma di registrazione di rete e coorte di follow-up della popolazione di aneurismi intracranici non rotti in Cina e proporrà un modello di previsione per la stabilità degli aneurismi intracranici non rotti integrando i fattori multidimensionali degli aneurismi intracranici, in modo da fornire un potente strumento di giudizio ausiliario per il processo decisionale clinico di questa malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- Almeno un aneurisma intracranico non rotto è stato trovato da CTA;
- Nessun sintomo rilevante, ricevendo un trattamento di osservazione non operativo e conservativo;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre lesioni strutturali cerebrovascolari (come malformazioni cerebrovascolari e fistole arterovenose) o tumori craniocerebrali;
- Aneurismi fusiformi o dissecanti;
- aneurismi associati a mixoma traumatico, micotico e atriale;
- Soffre di malattie sistemiche del tessuto connettivo, come la malattia del rene policistico;
- Sopravvivenza attesa non superiore a 3 anni a causa di altre malattie o cattive condizioni generali;
- I pazienti si rifiutano di seguirli o non possono comunicare con loro a causa di malattie mentali;
- Donne incinte o che partecipano ad altri studi relativi all'aneurisma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aneurismi intracranici instabili
Gli aneurismi intracranici instabili sono definiti come gli aneurismi intracranici che crescono o si rompono.
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Questo studio è uno studio osservazionale senza alcun intervento
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aneurismi intracranici stabili
Gli aneurismi intracranici stabili sono definiti come gli aneurismi intracranici che non presentano cambiamenti morfologici significativi.
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Questo studio è uno studio osservazionale senza alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2021-110-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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