- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05608577
RE-BLEED: Digitální platforma pro identifikaci krvácejících pacientů – studie proveditelnosti (RE-BLEED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Krvácení postihuje až 40 % všech pacientů po traumatu, až 30 % všech pacientů po operaci a je jednou z nejčastějších příčin úmrtí žen při porodu. Prezentace a rysy krvácení se u pacientů liší – v některých případech je krvácení velmi zřejmé, ale v jiných případech je krvácení více „skryté“, například v žaludku. Krvácení musí být okamžitě zastaveno, aby se zabránilo vážnému onemocnění nebo smrti.
Mnoho studií prokázalo rozdíly v tom, jak jsou léčeni pacienti, kteří krvácejí. Existují také rozdíly v tom, jak jednotliví pacienti reagují na stejnou léčbu, přičemž někteří pacienti jsou na tom lépe než jiní. Pochopení toho, jak variace v praxi a charakteristiky pacientů ovlivňují výsledky, pomůže výzkumníkům a lékařům navrhnout a testovat zlepšení péče.
Pacienti v nemocnici mají pravidelné testy, které měří hladiny různých typů buněk v jejich krvi a její schopnost srážet se. Například pokles červených krvinek může znamenat, že pacienti utrpěli krvácení. K dispozici jsou pokročilejší krevní testy, které mohou poskytnout podrobnější informace o tom, proč pacienti krvácejí a jaké léčby mohou být nejúčinnější.
Tato studie si klade za cíl vyvinout celonemocniční digitální systém v reálném čase, který by identifikoval pacienty v nemocnici, kteří utrpěli krvácení, a otestoval, zda by tento systém mohl být v budoucnu použit k potenciální identifikaci pacientů, kteří by byli náborováni do zkoušek nové léčby nebo krevních testů. .
Za tímto účelem vyšetřovatelé:
- Sestavte skupinu odborníků, aby určila kritéria (například konkrétní výsledky krevních testů a předepsané léky), která by mohla naznačovat, že pacient trpěl krvácením
- Pomocí historických elektronických záznamů pacientů otestujte, jak dobře tato kritéria identifikují pacienty, kteří podstoupili léčbu krvácení (transfuze krve).
- Vyvinout a zdokonalit webový digitální systém, kde lze v „reálném čase“ použít nejužitečnější kritéria k identifikaci krvácejících pacientů
- Vyzkoušejte, jak dobře digitální platforma identifikuje krvácející pacienty
- Otestujte, zda je značný počet pacientů identifikovaných digitální platformou ochoten nechat své rutinní krevní vzorky testovat na krevní srážlivost a endoteliální faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní kohorta:
- Dospělí ve věku od 16 do 110 let
- Přijati do nemocnice (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) nebo navštěvovat pohotovost mezi 1/3/2011 a 31/8/2023
Budoucí kohorta:
- Dospělí ve věku od 16 do 110 let
- Přijati do nemocnice (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) nebo navštěvovat pohotovost mezi 1. 10. 2021 až 31. 8. 2023
Kritéria vyloučení:
Jak retrospektivní, tak prospektivní kohorty:
- Pacienti, kteří nás přímo informují, že si nepřejí, aby byly jejich záznamy použity v této výzkumné studii
- Pacienti, kteří dokončili NHS Opt-out.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní
Až 1 750 000 přijetí pacientů (až 10 let přijetí) od jednoho National Health Service Trust (skupina nemocnic)
|
|
Budoucí nemocniční kohorta
Digitální platforma prověří až 87 500 osob, které mohly během náboru vykrvácet, z nichž nejméně 40 bude osloveno se žádostí o souhlas s uchováním vzorků krve (shromážděné v rámci běžné péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Do 3 měsíců od zahájení náboru
|
Počet identifikovaných pacientů, kteří souhlasí s tím, aby byly jejich krevní vzorky uchovány a analyzovány, jako procento pacientů správně identifikovaných jako krvácivé systémem REBLEED. Přijatelná míra náboru je definována jako alespoň 20 % z celkového počtu alespoň 200 pacientů správně identifikovaných jako trpících krvácením systémem REBLEED. Pacienti správně identifikovaní jako trpící krvácením systémem REBLEED jsou definováni jako: Označení systémem REBLEED jako potenciálně trpící krvácením A potvrzeni jako pacienti, kteří utrpěli krvácení, přezkoumáním elektronických lékařských záznamů výzkumnou sestrou |
Do 3 měsíců od zahájení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID15451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .