- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608577
RE-BLEED: Eine digitale Plattform zur Identifizierung von Blutungspatienten – eine Machbarkeitsstudie (RE-BLEED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Blutungen betreffen bis zu 40 % aller Traumapatienten, bis zu 30 % aller Operationspatienten und sind eine der häufigsten Todesursachen von Frauen bei der Geburt. Das Erscheinungsbild und die Merkmale von Blutungen sind von Patient zu Patient unterschiedlich – in manchen Fällen sind Blutungen sehr deutlich zu erkennen, in anderen Fällen sind Blutungen eher „versteckt“, beispielsweise im Magen. Die Blutung muss sofort gestoppt werden, um eine schwere Erkrankung oder den Tod zu verhindern.
Viele Studien haben Unterschiede in der Behandlung von Patienten mit Blutungen gezeigt. Es gibt auch Unterschiede darin, wie einzelne Patienten auf dieselbe Behandlung ansprechen, wobei es einigen Patienten besser geht als anderen. Das Verständnis, wie Variationen in der Praxis und Patientenmerkmale die Ergebnisse beeinflussen, wird Forschern und Klinikern helfen, Verbesserungen in der Pflege zu entwickeln und zu testen.
Patienten im Krankenhaus werden regelmäßig Tests unterzogen, die die Konzentration der verschiedenen Zelltypen in ihrem Blut und seine Gerinnungsfähigkeit messen. Beispielsweise kann ein Abfall der roten Blutkörperchen darauf hindeuten, dass Patienten Blutungen erlitten haben. Es sind fortgeschrittenere Bluttests verfügbar, die detailliertere Informationen darüber liefern können, warum Patienten bluten und welche Behandlungen am wirksamsten sein könnten.
Diese Studie zielt darauf ab, ein krankenhausweites digitales System in Echtzeit zu entwickeln, um Patienten im Krankenhaus zu identifizieren, die an Blutungen gelitten haben, und zu testen, ob dieses System in Zukunft möglicherweise verwendet werden könnte, um Patienten zu identifizieren, die für Studien zu neuen Behandlungen oder Bluttests rekrutiert werden können .
Dazu werden die Ermittler:
- Stellen Sie ein Expertengremium zusammen, um Kriterien (z. B. spezifische Bluttestergebnisse und Arzneimittelverschreibungen) zu ermitteln, die darauf hindeuten könnten, dass ein Patient an Blutungen gelitten hat
- Verwenden Sie historische elektronische Patientenakten, um zu testen, wie gut diese Kriterien Patienten identifizieren, die Behandlungen gegen Blutungen (Bluttransfusionen) erhalten haben.
- Entwicklung und Verfeinerung eines webbasierten digitalen Systems, in dem die nützlichsten Kriterien in "Echtzeit" angewendet werden können, um blutende Patienten zu identifizieren
- Testen Sie, wie gut die digitale Plattform blutende Patienten identifiziert
- Testen Sie, ob eine signifikante Anzahl von Patienten, die von der digitalen Plattform identifiziert wurden, bereit sind, ihre routinemäßigen Blutproben auf Blutgerinnung und Endothelfaktoren testen zu lassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Kohorte:
- Erwachsene zwischen 16 und 110 Jahren
- Zwischen dem 1.3.2011 und dem 31.8.2023 in ein Krankenhaus eingeliefert (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) oder in der Notaufnahme behandelt
Voraussichtliche Kohorte:
- Erwachsene zwischen 16 und 110 Jahren
- Zwischen dem 1.10.2021 und dem 31.8.2023 in ein Krankenhaus eingeliefert (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) oder in der Notaufnahme behandelt
Ausschlusskriterien:
Sowohl retrospektive als auch prospektive Kohorten:
- Patienten, die uns direkt mitteilen, dass sie nicht möchten, dass ihre Aufzeichnungen in dieser Forschungsstudie verwendet werden
- Patienten, die das NHS Opt-out abgeschlossen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
Bis zu 1.750.000 Patientenaufnahmen (bis zu 10 Jahre Aufnahme) von einem National Health Service Trust (Krankenhausgruppe)
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Zukünftige Krankenhauskohorte
Bis zu 87.500 werden von der digitalen Plattform untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die möglicherweise während der Rekrutierungsphase geblutet haben, von denen mindestens 40 um ihre Zustimmung zur Aufbewahrung ihrer Blutproben (im Rahmen der Routineversorgung gesammelt) gebeten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten ab Einstellungsbeginn
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Anzahl der identifizierten Patienten, die der Aufbewahrung und Analyse ihrer Blutproben zugestimmt haben, als Prozentsatz der Patienten, die vom REBLEED-System korrekt als Blutungen identifiziert wurden. Eine akzeptable Rekrutierungsrate ist definiert als mindestens 20 % von insgesamt mindestens 200 Patienten, die vom REBLEED-System korrekt als Blutungen identifiziert wurden. Patienten, die vom REBLEED-System korrekt als Blutungen identifiziert wurden, sind wie folgt definiert: Vom REBLEED-System als potenziell blutend gekennzeichnet UND durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten durch eine Forschungsschwester bestätigt, dass sie eine Blutung erlitten haben |
Innerhalb von 3 Monaten ab Einstellungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID15451
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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