RE-BLEED: una plataforma digital para identificar pacientes con sangrado: un estudio de viabilidad (RE-BLEED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado afecta hasta el 40 % de todos los pacientes con trauma, hasta el 30 % de todos los pacientes de cirugía y es una de las causas más comunes de muerte entre las mujeres que dan a luz. La presentación y las características del sangrado son diferentes entre los pacientes; en algunos casos, el sangrado es muy obvio de reconocer, pero en otros casos, el sangrado está más "oculto", por ejemplo, en el estómago. El sangrado debe detenerse de inmediato para evitar una enfermedad grave o la muerte.
Muchos estudios han mostrado diferencias en cómo se trata a los pacientes que sangran. También hay variación en la forma en que los pacientes individuales responden al mismo tratamiento, con algunos pacientes obteniendo mejores resultados que otros. Comprender cómo la variación en la práctica y las características de los pacientes afectan los resultados ayudará a los investigadores y médicos a diseñar y probar mejoras en la atención.
Los pacientes en el hospital se someten a pruebas periódicas que miden los niveles de los diferentes tipos de células en la sangre y su capacidad de coagulación. Por ejemplo, una bajada de glóbulos rojos puede indicar que los pacientes han sufrido una hemorragia. Hay disponibles análisis de sangre más avanzados que pueden brindar información más detallada sobre por qué los pacientes están sangrando y qué tratamientos podrían ser más efectivos.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema digital en todo el hospital en tiempo real para identificar a los pacientes en el hospital que han sufrido hemorragias y probar si este sistema podría usarse en el futuro para identificar potencialmente a los pacientes para reclutarlos en ensayos de nuevos tratamientos o análisis de sangre. .
Para hacer esto, los investigadores:
- Reúna un panel de expertos para identificar criterios (por ejemplo, resultados de análisis de sangre específicos y recetas de medicamentos) que podrían indicar que un paciente ha sufrido una hemorragia.
- Use registros electrónicos históricos de pacientes para probar qué tan bien estos criterios identifican a los pacientes que han recibido tratamientos para el sangrado (transfusión de sangre)
- Desarrollar y perfeccionar un sistema digital basado en la web en el que se puedan aplicar los criterios más útiles en "tiempo real" para identificar a los pacientes con sangrado
- Pruebe qué tan bien la plataforma digital identifica a los pacientes con sangrado
- Pruebe si un número significativo de pacientes identificados por la plataforma digital están dispuestos a permitir que sus muestras de sangre de rutina sean analizadas para detectar factores endoteliales y de coagulación sanguínea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva:
- Adultos de 16 a 110 años
- Admitido en el hospital (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o asistido al departamento de emergencias entre el 1/3/2011 y el 31/8/2023
Cohorte prospectivo:
- Adultos de 16 a 110 años
- Admitido en el hospital (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o asistido al departamento de emergencias entre el 1/10/2021 y el 31/8/2023
Criterio de exclusión:
Tanto las cohortes retrospectivas como las prospectivas:
- Pacientes que nos informan directamente que no desean que sus registros se utilicen en este estudio de investigación.
- Pacientes que han completado la opción de exclusión del NHS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retrospectivo
Hasta 1 750 000 admisiones de pacientes (hasta 10 años de admisiones) de un National Health Service Trust (grupo de hospitales)
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Cohorte hospitalaria prospectiva
La plataforma digital evaluará hasta 87.500 para identificar a aquellos que pueden haber sangrado durante el período de reclutamiento, de los cuales al menos 40 serán contactados para obtener su consentimiento para retener sus muestras de sangre (recolectadas como parte de la atención de rutina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses desde el inicio de la contratación
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Número de pacientes identificados que dan su consentimiento para que sus muestras de sangre sean retenidas y analizadas como porcentaje de los correctamente identificados como que han sufrido sangrado por el sistema REBLEED. Una tasa de reclutamiento aceptable se define como al menos el 20%, de un total de al menos 200 pacientes correctamente identificados como que han sufrido sangrado por el sistema REBLEED. Los pacientes identificados correctamente como que han sufrido sangrado por el sistema REBLEED se definen como: Marcados por el sistema REBLEED como potencialmente haber sufrido sangrado Y confirmados como que han sufrido sangrado por la revisión de registros médicos electrónicos por parte de la enfermera de investigación |
Dentro de los 3 meses desde el inicio de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID15451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .