- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05608577
RE-BLEED: digitaalinen alusta verenvuotopotilaiden tunnistamiseen – toteutettavuustutkimus (RE-BLEED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto vaikuttaa jopa 40 %:iin kaikista traumapotilaista, jopa 30 %:iin kaikista leikkauspotilaista, ja se on yksi synnyttävien naisten yleisimmistä kuolinsyistä. Verenvuodon esitystapa ja ominaisuudet vaihtelevat potilaiden välillä - joissain tapauksissa verenvuoto on hyvin ilmeistä tunnistaa, mutta toisissa tapauksissa verenvuoto on "piilotettua", esimerkiksi vatsassa. Verenvuoto on lopetettava välittömästi vakavan sairauden tai kuoleman estämiseksi.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet eroja siinä, miten verta vuotavia potilaita hoidetaan. On myös vaihtelua siinä, miten yksittäiset potilaat reagoivat samaan hoitoon, ja jotkut potilaat voivat paremmin kuin toiset. Sen ymmärtäminen, kuinka vaihtelut käytännöissä ja potilaan ominaisuudet vaikuttavat tuloksiin, auttaa tutkijoita ja kliinikoita suunnittelemaan ja testaamaan hoidon parannuksia.
Sairaalassa oleville potilaille tehdään säännöllisiä testejä, joissa mitataan erityyppisten solujen tasoa veressä ja niiden hyytymiskykyä. Esimerkiksi punasolujen lasku voi viitata siihen, että potilailla on ollut verenvuotoa. Saatavilla on kehittyneempiä verikokeita, jotka voivat antaa yksityiskohtaisempaa tietoa siitä, miksi potilailla on verenvuotoa ja mitkä hoidot voivat olla tehokkaimpia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää reaaliaikainen, sairaalanlaajuinen digitaalinen järjestelmä, jolla voidaan tunnistaa sairaalassa verenvuodosta kärsineet potilaat ja testata, voitaisiinko tätä järjestelmää käyttää tulevaisuudessa mahdollisten potilaiden tunnistamiseen uusien hoitojen tai verikokeiden kokeisiin. .
Tätä varten tutkijat:
- Kokoa asiantuntijapaneeli tunnistamaan kriteerit (esimerkiksi tietyt verikoetulokset ja lääkemääräykset), jotka voivat osoittaa, että potilas on kärsinyt verenvuodosta
- Käytä historiallisia sähköisiä potilastietoja testataksesi, kuinka hyvin nämä kriteerit tunnistavat potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa verenvuotoon (verensiirto)
- Kehitä ja hio verkkopohjainen digitaalinen järjestelmä, jossa hyödyllisimpiä kriteerejä voidaan soveltaa "reaaliajassa" verenvuotopotilaiden tunnistamiseen
- Testaa, kuinka hyvin digitaalinen alusta tunnistaa verenvuotopotilaat
- Testaa, onko merkittävä määrä digitaalisen alustan tunnistamista potilaista halukas sallimaan rutiiniverinäytteidensä veren hyytymis- ja endoteelitekijöiden testauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen kohortti:
- 16-110-vuotiaat aikuiset
- Otettu sairaalaan (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) tai ollut ensiapuosastolla 3.1.2011–31.8.2023
Tuleva kohortti:
- 16-110-vuotiaat aikuiset
- Otettu sairaalaan (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) tai ollut ensiapuosastolla 1.10.2021-31.8.2023
Poissulkemiskriteerit:
Sekä retrospektiiviset että tulevaisuuden kohortit:
- Potilaat, jotka ilmoittavat meille suoraan, etteivät he halua tietojaan käytettävän tässä tutkimuksessa
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet NHS Opt-out -ohjelman.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Takautuva
Jopa 1 750 000 potilasta (enintään 10 vuoden vastaanotto) yhdeltä National Health Service Trustilta (sairaalaryhmä)
|
|
Tuleva sairaalakohortti
Digitaalisella alustalla seulotaan jopa 87 500 henkilöä, jotka tunnistavat rekrytointijakson aikana mahdollisesti vuotaneet verinäytteet, joista vähintään 40:ltä pyydetään suostumusta verinäytteiden säilyttämiseen (kerätään osana rutiinihoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä rekrytoinnin alkamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat siihen, että heidän verinäytteitä säilytetään ja analysoidaan, prosentteina niistä potilaista, jotka REBLEED-järjestelmä on tunnistanut verenvuodosta. Hyväksyttäväksi rekrytointiasteeksi määritellään vähintään 20 % yhteensä vähintään 200 potilaasta, joiden REBLEED-järjestelmä on oikein tunnistanut verenvuodon. Potilaat, jotka REBLEED-järjestelmä on määritellyt verenvuodosta oikein, määritellään seuraavasti: REBLEED-järjestelmä merkitsee, että heillä on mahdollisesti ollut verenvuotoa JA jonka sähköisten sairauskertomusten tutkija sairaanhoitaja tarkistaa verenvuodosta. |
3 kuukauden sisällä rekrytoinnin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID15451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .