RE-BLED: een digitaal platform voor het identificeren van bloedende patiënten - een haalbaarheidsstudie (RE-BLEED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bloedingen treffen tot 40% van alle traumapatiënten, tot 30% van alle operatiepatiënten en zijn een van de meest voorkomende doodsoorzaken voor vrouwen die bevallen. De presentatie en kenmerken van een bloeding verschillen per patiënt - in sommige gevallen is een bloeding heel duidelijk te herkennen, maar in andere gevallen is de bloeding meer "verborgen", bijvoorbeeld in de maag. Het bloeden moet onmiddellijk worden gestopt om ernstige ziekte of overlijden te voorkomen.
Veel onderzoeken hebben verschillen aangetoond in de manier waarop patiënten die bloeden worden behandeld. Er is ook variatie in hoe individuele patiënten op dezelfde behandeling reageren, waarbij sommige patiënten het beter doen dan andere. Inzicht in hoe variatie in de praktijk en patiëntkenmerken de uitkomsten beïnvloeden, zal onderzoekers en clinici helpen bij het ontwerpen en testen van verbeteringen in de zorg.
Patiënten in het ziekenhuis ondergaan regelmatig tests die de niveaus van de verschillende soorten cellen in hun bloed en het stollingsvermogen ervan meten. Een daling van het aantal rode bloedcellen kan er bijvoorbeeld op wijzen dat patiënten een bloeding hebben gehad. Er zijn meer geavanceerde bloedtesten beschikbaar die meer gedetailleerde informatie kunnen geven over waarom patiënten bloeden en welke behandelingen het meest effectief kunnen zijn.
Deze studie heeft tot doel een real-time, ziekenhuisbreed digitaal systeem te ontwikkelen om patiënten in het ziekenhuis te identificeren die aan bloedingen hebben geleden en om te testen of dit systeem in de toekomst kan worden gebruikt om mogelijk patiënten te identificeren die kunnen worden gerekruteerd voor proeven met nieuwe behandelingen of bloedonderzoeken. .
Om dit te doen, zullen de onderzoekers:
- Stel een panel van experts samen om criteria te identificeren (bijvoorbeeld specifieke bloedtestresultaten en medicijnvoorschriften) die erop kunnen wijzen dat een patiënt een bloeding heeft gehad
- Gebruik historische elektronische patiëntendossiers om te testen hoe goed deze criteria patiënten identificeren die behandelingen voor bloedingen hebben ondergaan (bloedtransfusie)
- Ontwikkel en verfijn een webgebaseerd digitaal systeem waar de meest bruikbare criteria in "real-time" kunnen worden toegepast om bloedende patiënten te identificeren
- Test hoe goed het digitale platform bloedende patiënten herkent
- Test of een aanzienlijk aantal patiënten geïdentificeerd door het digitale platform bereid is om hun routinematige bloedmonsters te laten testen op bloedstolling en endotheelfactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Retrospectief cohort:
- Volwassenen tussen 16 en 110 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) of op de afdeling spoedeisende hulp geweest tussen 3-1-2011 en 31-8-2023
Toekomstig cohort:
- Volwassenen tussen 16 en 110 jaar
- Opgenomen in het ziekenhuis (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) of op de afdeling spoedeisende hulp geweest tussen 1/10/2021 en 31/8/2023
Uitsluitingscriteria:
Zowel retrospectieve als prospectieve cohorten:
- Patiënten die ons rechtstreeks laten weten dat ze niet willen dat hun dossier wordt gebruikt in dit onderzoek
- Patiënten die de NHS Opt-out hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectief
Tot 1.750.000 patiëntopnames (tot 10 jaar opnames) van één National Health Service Trust (ziekenhuisgroep)
|
|
Toekomstig ziekenhuiscohort
Maximaal 87.500 zullen worden gescreend door het digitale platform om degenen te identificeren die mogelijk hebben gebloed tijdens de wervingsperiode, waarvan er ten minste 40 zullen worden benaderd voor hun toestemming om hun bloedmonsters te bewaren (verzameld als onderdeel van routinematige zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na aanvang van de werving
|
Aantal geïdentificeerde patiënten die ermee instemmen dat hun bloedmonsters worden bewaard en geanalyseerd als een percentage van degenen die correct zijn geïdentificeerd als bloedingen door het REBLED-systeem. Een acceptabel rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als ten minste 20%, van een totaal van ten minste 200 patiënten die door het REBLED-systeem correct zijn geïdentificeerd als bloedingen. Patiënten die door het REBLEED-systeem correct zijn geïdentificeerd als bloedingen hebben geleden, worden gedefinieerd als: Door het REBLEED-systeem gemarkeerd als mogelijk bloedingen EN bevestigd als bloedingen door onderzoek door een verpleegkundige in elektronische medische dossiers |
Binnen 3 maanden na aanvang van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID15451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .