- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05608577
RE-BLEED: En digital platform til identifikation af blødende patienter - en gennemførlighedsundersøgelse (RE-BLEED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blødning rammer op til 40 % af alle traumepatienter, op til 30 % af alle operationspatienter og er en af de hyppigste dødsårsager for fødende kvinder. Blødningens præsentation og karakteristika er forskellig fra patient til patient – i nogle tilfælde er blødning meget oplagt at genkende, men i andre tilfælde er blødningen mere "skjult", for eksempel i maven. Blødning skal stoppes omgående for at forhindre alvorlig sygdom eller død.
Mange undersøgelser har vist forskelle i, hvordan patienter, der bløder, behandles. Der er også variation i, hvordan individuelle patienter reagerer på den samme behandling, hvor nogle patienter klarer sig bedre end andre. At forstå, hvordan variation i praksis og patientkarakteristika påvirker resultaterne, vil hjælpe forskere og klinikere med at designe og teste forbedringer i plejen.
Patienter på hospitalet har regelmæssige tests, der måler niveauer af de forskellige typer celler i deres blod og dets evne til at størkne. For eksempel kan et fald i røde blodlegemer indikere, at patienter har fået blødninger. Mere avancerede blodprøver er tilgængelige, som kan give mere detaljerede oplysninger om, hvorfor patienter bløder, og hvilke behandlinger der kan være mest effektive.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle et real-time, hospitalsdækkende digitalt system til at identificere patienter på hospitalet, der har lidt af blødning og teste, om dette system kan bruges i fremtiden til potentielt at identificere patienter, der skal rekrutteres til forsøg med nye behandlinger eller blodprøver .
For at gøre dette vil efterforskerne:
- Sammensæt et panel af eksperter for at identificere kriterier (f.eks. specifikke blodprøveresultater og lægemiddelordinationer), der kunne indikere, at en patient har lidt af blødning
- Brug historiske elektroniske patientjournaler til at teste, hvor godt disse kriterier identificerer patienter, der har modtaget behandlinger for blødning (blodtransfusion)
- Udvikle og forfine et webbaseret digitalt system, hvor de mest nyttige kriterier kan anvendes i "realtid" til at identificere blødende patienter
- Test, hvor godt den digitale platform identificerer blødende patienter
- Test, om et betydeligt antal patienter identificeret af den digitale platform er villige til at tillade, at deres rutinemæssige blodprøver testes for blodkoagulation og endotelfaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv kohorte:
- Voksne mellem 16 og 110 år
- Indlagt på hospitalet (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) eller deltog i akutmodtagelsen mellem 1/3/2011 til 31/8/2023
Potentielle kohorte:
- Voksne mellem 16 og 110 år
- Indlagt på hospitalet (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) eller deltog i akutmodtagelsen mellem 1/10/2021 til 31/8/2023
Ekskluderingskriterier:
Både retrospektive og prospektive kohorter:
- Patienter, der informerer os direkte om, at de ikke ønsker, at deres journaler bruges i denne forskningsundersøgelse
- Patienter, der har gennemført NHS Opt-out.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Tilbagevirkende kraft
Op til 1.750.000 patientindlæggelser (op til 10 års indlæggelser) fra én National Health Service Trust (hospitalgruppe)
|
Prospektiv sygehuskohorte
Op til 87.500 vil blive screenet af den digitale platform for at identificere dem, der kan have blødt i løbet af rekrutteringsperioden, hvoraf mindst 40 vil blive kontaktet for at få deres samtykke til at beholde deres blodprøver (indsamlet som en del af rutinemæssig behandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra start af rekruttering
|
Antal identificerede patienter, som giver samtykke til, at deres blodprøver opbevares og analyseres som en procentdel af dem, der korrekt identificeres som værende blødende af REBLEED-systemet. En acceptabel rekrutteringsrate er defineret som mindst 20 %, fra i alt mindst 200 patienter, der korrekt identificeres som at have lidt blødning af REBLEED-systemet. Patienter, der korrekt identificeres som at have lidt blødning af REBLEED-systemet er defineret som: Markeret af REBLEED-systemet som potentielt at have lidt blødning OG bekræftet som at have lidt blødning af forskningssygeplejerske gennemgang af elektroniske journaler |
Inden for 3 måneder fra start af rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID15451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .