Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE-BLEED: En digital platform til identifikation af blødende patienter - en gennemførlighedsundersøgelse (RE-BLEED)

14. juni 2024 opdateret af: University of Oxford
RE-BLEED-gennemførlighedsstudiet har til formål at udvikle og teste en real-time digital platform, hvor blødende patienter på hospitalet kan identificeres og kontaktes for deres samtykke til at deltage i fremtidige forskningsstudier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Blødning rammer op til 40 % af alle traumepatienter, op til 30 % af alle operationspatienter og er en af ​​de hyppigste dødsårsager for fødende kvinder. Blødningens præsentation og karakteristika er forskellig fra patient til patient – ​​i nogle tilfælde er blødning meget oplagt at genkende, men i andre tilfælde er blødningen mere "skjult", for eksempel i maven. Blødning skal stoppes omgående for at forhindre alvorlig sygdom eller død.

Mange undersøgelser har vist forskelle i, hvordan patienter, der bløder, behandles. Der er også variation i, hvordan individuelle patienter reagerer på den samme behandling, hvor nogle patienter klarer sig bedre end andre. At forstå, hvordan variation i praksis og patientkarakteristika påvirker resultaterne, vil hjælpe forskere og klinikere med at designe og teste forbedringer i plejen.

Patienter på hospitalet har regelmæssige tests, der måler niveauer af de forskellige typer celler i deres blod og dets evne til at størkne. For eksempel kan et fald i røde blodlegemer indikere, at patienter har fået blødninger. Mere avancerede blodprøver er tilgængelige, som kan give mere detaljerede oplysninger om, hvorfor patienter bløder, og hvilke behandlinger der kan være mest effektive.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle et real-time, hospitalsdækkende digitalt system til at identificere patienter på hospitalet, der har lidt af blødning og teste, om dette system kan bruges i fremtiden til potentielt at identificere patienter, der skal rekrutteres til forsøg med nye behandlinger eller blodprøver .

For at gøre dette vil efterforskerne:

  • Sammensæt et panel af eksperter for at identificere kriterier (f.eks. specifikke blodprøveresultater og lægemiddelordinationer), der kunne indikere, at en patient har lidt af blødning
  • Brug historiske elektroniske patientjournaler til at teste, hvor godt disse kriterier identificerer patienter, der har modtaget behandlinger for blødning (blodtransfusion)
  • Udvikle og forfine et webbaseret digitalt system, hvor de mest nyttige kriterier kan anvendes i "realtid" til at identificere blødende patienter
  • Test, hvor godt den digitale platform identificerer blødende patienter
  • Test, om et betydeligt antal patienter identificeret af den digitale platform er villige til at tillade, at deres rutinemæssige blodprøver testes for blodkoagulation og endotelfaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv kohorte:

  • Voksne mellem 16 og 110 år
  • Indlagt på hospitalet (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) eller deltog i akutmodtagelsen mellem 1/3/2011 til 31/8/2023

Potentielle kohorte:

  • Voksne mellem 16 og 110 år
  • Indlagt på hospitalet (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) eller deltog i akutmodtagelsen mellem 1/10/2021 til 31/8/2023

Ekskluderingskriterier:

Både retrospektive og prospektive kohorter:

  • Patienter, der informerer os direkte om, at de ikke ønsker, at deres journaler bruges i denne forskningsundersøgelse
  • Patienter, der har gennemført NHS Opt-out.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbagevirkende kraft
Op til 1.750.000 patientindlæggelser (op til 10 års indlæggelser) fra én National Health Service Trust (hospitalgruppe)
Prospektiv sygehuskohorte
Op til 87.500 vil blive screenet af den digitale platform for at identificere dem, der kan have blødt i løbet af rekrutteringsperioden, hvoraf mindst 40 vil blive kontaktet for at få deres samtykke til at beholde deres blodprøver (indsamlet som en del af rutinemæssig behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inden for 3 måneder fra start af rekruttering

Antal identificerede patienter, som giver samtykke til, at deres blodprøver opbevares og analyseres som en procentdel af dem, der korrekt identificeres som værende blødende af REBLEED-systemet.

En acceptabel rekrutteringsrate er defineret som mindst 20 %, fra i alt mindst 200 patienter, der korrekt identificeres som at have lidt blødning af REBLEED-systemet.

Patienter, der korrekt identificeres som at have lidt blødning af REBLEED-systemet er defineret som: Markeret af REBLEED-systemet som potentielt at have lidt blødning OG bekræftet som at have lidt blødning af forskningssygeplejerske gennemgang af elektroniske journaler

Inden for 3 måneder fra start af rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID15451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred og juridiske implikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner