RE-BLEED: platforma cyfrowa do identyfikacji pacjentów z krwawieniem – studium wykonalności (RE-BLEED)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienie dotyka do 40% wszystkich pacjentów urazowych, do 30% wszystkich pacjentów operowanych i jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci rodzących kobiet. Obraz i cechy krwawienia różnią się u poszczególnych pacjentów — w niektórych przypadkach krwawienie jest bardzo łatwe do rozpoznania, ale w innych przypadkach krwawienie jest bardziej „ukryte”, na przykład w żołądku. Krwawienie należy natychmiast zatrzymać, aby zapobiec poważnej chorobie lub śmierci.
Wiele badań wykazało różnice w sposobie leczenia pacjentów z krwawieniem. Istnieją również różnice w sposobie, w jaki poszczególni pacjenci reagują na to samo leczenie, przy czym niektórzy pacjenci radzą sobie lepiej niż inni. Zrozumienie, w jaki sposób różnice w praktyce i charakterystyka pacjentów wpływają na wyniki, pomoże naukowcom i klinicystom w projektowaniu i testowaniu ulepszeń w opiece.
Pacjenci w szpitalu mają regularne badania, które mierzą poziom różnych typów komórek we krwi i jej zdolność do krzepnięcia. Na przykład spadek liczby czerwonych krwinek może wskazywać, że u pacjenta wystąpiło krwawienie. Dostępne są bardziej zaawansowane badania krwi, które mogą dostarczyć bardziej szczegółowych informacji o tym, dlaczego pacjenci krwawią i jakie leczenie może być najskuteczniejsze.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie działającego w czasie rzeczywistym, ogólnoszpitalnego systemu cyfrowego do identyfikacji pacjentów w szpitalu, u których wystąpiło krwawienie, oraz przetestowanie, czy system ten mógłby zostać wykorzystany w przyszłości do potencjalnej identyfikacji pacjentów w celu rekrutacji do prób nowych metod leczenia lub badań krwi .
W tym celu śledczy:
- Zbierz panel ekspertów, aby określić kryteria (na przykład konkretne wyniki badań krwi i recepty na leki), które mogą wskazywać, że pacjent cierpiał na krwawienie
- Użyj historycznych elektronicznych danych pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze te kryteria identyfikują pacjentów, którzy otrzymali leczenie krwawienia (transfuzja krwi)
- Opracować i udoskonalić internetowy system cyfrowy, w którym najbardziej przydatne kryteria mogą być stosowane „w czasie rzeczywistym” w celu identyfikacji pacjentów z krwawieniem
- Sprawdź, jak dobrze platforma cyfrowa identyfikuje krwawiących pacjentów
- Sprawdź, czy znacząca liczba pacjentów zidentyfikowanych przez platformę cyfrową jest skłonna poddać się rutynowym badaniom próbek krwi pod kątem krzepliwości krwi i czynników śródbłonka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta retrospektywna:
- Dorośli w wieku od 16 do 110 lat
- Przyjęty do szpitala (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) lub przebywał na oddziale ratunkowym w okresie od 1.03.2011 do 31.08.2023
Przyszła kohorta:
- Dorośli w wieku od 16 do 110 lat
- Przyjęty do szpitala (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) lub przebywał na oddziale ratunkowym w okresie od 1.10.2021 do 31.08.2023
Kryteria wyłączenia:
Kohorty retrospektywne i prospektywne:
- Pacjenci, którzy poinformują nas bezpośrednio, że nie życzą sobie wykorzystania ich dokumentacji w tym badaniu
- Pacjenci, którzy ukończyli opcję NHS Opt-out.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z mocą wsteczną
Do 1 750 000 przyjęć pacjentów (do 10 lat przyjęć) z jednego National Health Service Trust (grupa szpitalna)
|
|
Przyszła kohorta szpitalna
Do 87 500 zostanie przebadanych przez platformę cyfrową w celu zidentyfikowania osób, które mogły wykrwawić się w okresie rekrutacji, z czego co najmniej 40 zostanie poproszonych o zgodę na zatrzymanie próbek krwi (pobranych w ramach rutynowej opieki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Liczba zidentyfikowanych pacjentów, którzy wyrażają zgodę na przechowywanie i analizę ich próbek krwi jako odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako cierpiących na krwawienie za pomocą systemu REBLEED. Akceptowalny wskaźnik rekrutacji jest zdefiniowany jako co najmniej 20%, spośród łącznie co najmniej 200 pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako cierpiący na krwawienie przez system REBLEED. Pacjenci prawidłowo zidentyfikowani jako ci, którzy doznali krwawienia przez system REBLEED, są definiowani jako: Oznaczeni przez system REBLEED jako potencjalnie cierpiący na krwawienie ORAZ potwierdzeni jako ci, którzy doznali krwawienia przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej przez pielęgniarkę badawczą |
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID15451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .