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RE-BLEED: una piattaforma digitale per l'identificazione dei pazienti sanguinanti: uno studio di fattibilità (RE-BLEED)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University of Oxford
Lo studio di fattibilità RE-BLEED mira a sviluppare e testare una piattaforma digitale in tempo reale, in cui i pazienti sanguinanti in ospedale possono essere identificati e avvicinati per il loro consenso a partecipare a futuri studi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento colpisce fino al 40% di tutti i pazienti traumatizzati, fino al 30% di tutti i pazienti chirurgici ed è una delle cause più comuni di morte per le donne che partoriscono. La presentazione e le caratteristiche del sanguinamento sono diverse tra i pazienti - in alcuni casi il sanguinamento è molto evidente da riconoscere, ma in altri casi il sanguinamento è più "nascosto", ad esempio nello stomaco. Il sanguinamento deve essere interrotto prontamente per prevenire gravi malattie o la morte.

Molti studi hanno mostrato differenze nel modo in cui vengono trattati i pazienti che sanguinano. C'è anche variazione nel modo in cui i singoli pazienti rispondono allo stesso trattamento, con alcuni pazienti che stanno meglio di altri. Comprendere in che modo la variazione nella pratica e le caratteristiche del paziente influenzano i risultati aiuterà i ricercatori e i medici a progettare e testare miglioramenti nell'assistenza.

I pazienti in ospedale vengono sottoposti regolarmente a test che misurano i livelli dei diversi tipi di cellule nel sangue e la sua capacità di coagulare. Ad esempio, un calo dei globuli rossi può indicare che i pazienti hanno sofferto di sanguinamento. Sono disponibili esami del sangue più avanzati che possono fornire informazioni più dettagliate sul motivo per cui i pazienti sanguinano e quali trattamenti potrebbero essere più efficaci.

Questo studio mira a sviluppare un sistema digitale ospedaliero in tempo reale per identificare i pazienti in ospedale che hanno sofferto di sanguinamento e verificare se questo sistema potrebbe essere utilizzato in futuro per identificare potenzialmente i pazienti da reclutare in sperimentazioni di nuovi trattamenti o esami del sangue .

Per fare ciò, gli investigatori:

  • Riunire un gruppo di esperti per identificare i criteri (ad esempio, risultati specifici degli esami del sangue e prescrizioni di farmaci) che potrebbero indicare che un paziente ha sofferto di sanguinamento
  • Utilizzare le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per verificare quanto bene questi criteri identificano i pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il sanguinamento (trasfusioni di sangue)
  • Sviluppare e perfezionare un sistema digitale basato sul web in cui i criteri più utili possono essere applicati in "tempo reale" per identificare i pazienti sanguinanti
  • Verifica quanto bene la piattaforma digitale identifica i pazienti sanguinanti
  • Verificare se un numero significativo di pazienti identificati dalla piattaforma digitale è disposto a consentire ai propri campioni di sangue di routine di essere testati per la coagulazione del sangue e i fattori endoteliali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ammessi all'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte retrospettiva:

  • Adulti di età compresa tra 16 e 110 anni
  • Ricoverato in ospedale (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o frequentato il pronto soccorso dal 1/3/2011 al 31/8/2023

Coorte potenziale:

  • Adulti di età compresa tra 16 e 110 anni
  • Ricoverato in ospedale (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o frequentato il pronto soccorso tra il 1/10/2021 e il 31/8/2023

Criteri di esclusione:

Entrambe le coorti retrospettive e prospettiche:

  • Pazienti che ci informano direttamente che non desiderano che i loro record vengano utilizzati in questo studio di ricerca
  • Pazienti che hanno completato il NHS Opt-out.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Retrospettiva
Fino a 1.750.000 ricoveri di pazienti (fino a 10 anni di ricoveri) da un National Health Service Trust (gruppo ospedaliero)
Prospettiva coorte ospedaliera
Fino a 87.500 saranno esaminati dalla piattaforma digitale per identificare coloro che potrebbero aver sanguinato durante il periodo di reclutamento, di cui almeno 40 saranno contattati per il loro consenso a conservare i loro campioni di sangue (raccolti come parte delle cure di routine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio dell'assunzione

Numero di pazienti identificati che acconsentono alla conservazione e all'analisi dei loro campioni di sangue in percentuale di quelli correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED.

Un tasso di reclutamento accettabile è definito come almeno il 20%, su un totale di almeno 200 pazienti correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED.

I pazienti correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED sono definiti come: Contrassegnati dal sistema REBLEED come potenzialmente affetti da sanguinamento E confermati come affetti da sanguinamento dall'infermiere ricercatore revisione delle cartelle cliniche elettroniche

Entro 3 mesi dall'inizio dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Watkinson, MD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici a causa della privacy e delle implicazioni legali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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