- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608577
RE-BLEED: una piattaforma digitale per l'identificazione dei pazienti sanguinanti: uno studio di fattibilità (RE-BLEED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento colpisce fino al 40% di tutti i pazienti traumatizzati, fino al 30% di tutti i pazienti chirurgici ed è una delle cause più comuni di morte per le donne che partoriscono. La presentazione e le caratteristiche del sanguinamento sono diverse tra i pazienti - in alcuni casi il sanguinamento è molto evidente da riconoscere, ma in altri casi il sanguinamento è più "nascosto", ad esempio nello stomaco. Il sanguinamento deve essere interrotto prontamente per prevenire gravi malattie o la morte.
Molti studi hanno mostrato differenze nel modo in cui vengono trattati i pazienti che sanguinano. C'è anche variazione nel modo in cui i singoli pazienti rispondono allo stesso trattamento, con alcuni pazienti che stanno meglio di altri. Comprendere in che modo la variazione nella pratica e le caratteristiche del paziente influenzano i risultati aiuterà i ricercatori e i medici a progettare e testare miglioramenti nell'assistenza.
I pazienti in ospedale vengono sottoposti regolarmente a test che misurano i livelli dei diversi tipi di cellule nel sangue e la sua capacità di coagulare. Ad esempio, un calo dei globuli rossi può indicare che i pazienti hanno sofferto di sanguinamento. Sono disponibili esami del sangue più avanzati che possono fornire informazioni più dettagliate sul motivo per cui i pazienti sanguinano e quali trattamenti potrebbero essere più efficaci.
Questo studio mira a sviluppare un sistema digitale ospedaliero in tempo reale per identificare i pazienti in ospedale che hanno sofferto di sanguinamento e verificare se questo sistema potrebbe essere utilizzato in futuro per identificare potenzialmente i pazienti da reclutare in sperimentazioni di nuovi trattamenti o esami del sangue .
Per fare ciò, gli investigatori:
- Riunire un gruppo di esperti per identificare i criteri (ad esempio, risultati specifici degli esami del sangue e prescrizioni di farmaci) che potrebbero indicare che un paziente ha sofferto di sanguinamento
- Utilizzare le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per verificare quanto bene questi criteri identificano i pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il sanguinamento (trasfusioni di sangue)
- Sviluppare e perfezionare un sistema digitale basato sul web in cui i criteri più utili possono essere applicati in "tempo reale" per identificare i pazienti sanguinanti
- Verifica quanto bene la piattaforma digitale identifica i pazienti sanguinanti
- Verificare se un numero significativo di pazienti identificati dalla piattaforma digitale è disposto a consentire ai propri campioni di sangue di routine di essere testati per la coagulazione del sangue e i fattori endoteliali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte retrospettiva:
- Adulti di età compresa tra 16 e 110 anni
- Ricoverato in ospedale (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o frequentato il pronto soccorso dal 1/3/2011 al 31/8/2023
Coorte potenziale:
- Adulti di età compresa tra 16 e 110 anni
- Ricoverato in ospedale (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) o frequentato il pronto soccorso tra il 1/10/2021 e il 31/8/2023
Criteri di esclusione:
Entrambe le coorti retrospettive e prospettiche:
- Pazienti che ci informano direttamente che non desiderano che i loro record vengano utilizzati in questo studio di ricerca
- Pazienti che hanno completato il NHS Opt-out.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Retrospettiva
Fino a 1.750.000 ricoveri di pazienti (fino a 10 anni di ricoveri) da un National Health Service Trust (gruppo ospedaliero)
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Prospettiva coorte ospedaliera
Fino a 87.500 saranno esaminati dalla piattaforma digitale per identificare coloro che potrebbero aver sanguinato durante il periodo di reclutamento, di cui almeno 40 saranno contattati per il loro consenso a conservare i loro campioni di sangue (raccolti come parte delle cure di routine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio dell'assunzione
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Numero di pazienti identificati che acconsentono alla conservazione e all'analisi dei loro campioni di sangue in percentuale di quelli correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED. Un tasso di reclutamento accettabile è definito come almeno il 20%, su un totale di almeno 200 pazienti correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED. I pazienti correttamente identificati come affetti da sanguinamento dal sistema REBLEED sono definiti come: Contrassegnati dal sistema REBLEED come potenzialmente affetti da sanguinamento E confermati come affetti da sanguinamento dall'infermiere ricercatore revisione delle cartelle cliniche elettroniche |
Entro 3 mesi dall'inizio dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID15451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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