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RE-BLEED:识别出血患者的数字平台——可行性研究 (RE-BLEED)

2024年6月14日 更新者:University of Oxford
RE-BLEED 可行性研究旨在开发和测试一个实时数字平台,通过该平台可以识别住院出血患者并征得他们同意参与未来的研究。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

出血影响了多达 40% 的外伤患者和多达 30% 的手术患者,并且是分娩妇女最常见的死亡原因之一。 出血的表现和特征因患者而异——在某些情况下,出血非常容易识别,但在其他情况下,出血更“隐蔽”,例如在胃中。 必须立即止血,以防止出现严重疾病或死亡。

许多研究表明,出血患者的治疗方式存在差异。 个体患者对相同治疗的反应也存在差异,一些患者的表现优于其他患者。 了解实践和患者特征的差异如何影响结果将有助于研究人员和临床医生设计和测试护理改进。

医院里的病人会定期接受测试,测量他们血液中不同类型细胞的水平及其凝血能力。 例如,红细胞下降可能表明患者出血了。 可以使用更先进的血液测试,可以提供有关患者出血原因和最有效治疗方法的更详细信息。

这项研究旨在开发一个实时的、全医院范围的数字系统,以识别医院中出血的患者,并测试该系统是否可以在未来用于潜在地识别患者,以招募新疗法或血液测试的试验.

为此,调查人员将:

  • 召集专家小组确定可能表明患者出血的标准(例如,具体的血液检查结果和药物处方)
  • 使用历史电子病历来测试这些标准如何识别接受过出血治疗(输血)的患者
  • 开发和完善基于网络的数字系统,可以“实时”应用最有用的标准来识别出血患者
  • 测试数字平台识别出血患者的能力
  • 测试数字平台确定的大量患者是否愿意让他们的常规血液样本进行凝血和内皮因子检测。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 110年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

入读牛津大学医院 NHS 基金会信托基金的所有成年患者

描述

纳入标准:

回顾性队列:

  • 16至110岁的成年人
  • 2011 年 1 月 3 日至 2023 年 8 月 31 日期间入院(牛津大学医院 NHS 信托基金)或在急诊室就诊

预期队列:

  • 16至110岁的成年人
  • 在 2021 年 1 月 10 日至 2023 年 8 月 31 日期间入院(牛津大学医院 NHS 信托基金)或在急诊室就诊

排除标准:

回顾性和前瞻性队列:

  • 直接告知我们他们不希望在本研究中使用他们的记录的患者
  • 已完成 NHS 选择退出的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
追溯
最多 1,750,000 名患者入院(最多入院 10 年)来自一个国家卫生服务信托基金(医院集团)
前瞻性医院队列
数字平台将筛选多达 87、500 人,以确定在招募期间可能流血的人,其中至少 40 人将被征求同意保留他们的血样(作为常规护理的一部分收集)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:招聘开始后3个月内

已确定的同意保留和分析其血样的患者数量占被 REBLEED 系统正确识别为出血的患者的百分比。

可接受的招募率定义为至少 20%,来自总共至少 200 名被 REBLEED 系统正确识别为遭受出血的患者。

被 REBLEED 系统正确识别为遭受出血的患者被定义为:

招聘开始后3个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Watkinson, MD、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PID15451

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于隐私和法律影响,个人参与者数据将不会公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

出血的临床试验

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