RE-BLEED: uma plataforma digital para identificar pacientes com sangramento - um estudo de viabilidade (RE-BLEED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sangramento afeta até 40% de todos os pacientes de trauma, até 30% de todos os pacientes de cirurgia e é uma das causas mais comuns de morte em mulheres que dão à luz. A apresentação e as características do sangramento são diferentes entre os pacientes - em alguns casos, o sangramento é muito óbvio de se reconhecer, mas em outros casos o sangramento é mais "oculto", por exemplo, no estômago. O sangramento deve ser interrompido imediatamente para evitar doenças graves ou morte.
Muitos estudos mostraram diferenças em como os pacientes que sangram são tratados. Também há variação na forma como os pacientes respondem ao mesmo tratamento, com alguns pacientes se saindo melhor do que outros. Compreender como a variação na prática e as características do paciente afetam os resultados ajudará pesquisadores e médicos a projetar e testar melhorias no atendimento.
Os pacientes no hospital fazem exames regulares que medem os níveis dos diferentes tipos de células no sangue e sua capacidade de coagulação. Por exemplo, uma queda nos glóbulos vermelhos pode indicar que os pacientes sofreram sangramento. Estão disponíveis exames de sangue mais avançados que podem fornecer informações mais detalhadas sobre por que os pacientes estão sangrando e quais tratamentos podem ser mais eficazes.
Este estudo visa desenvolver um sistema digital em tempo real em todo o hospital para identificar pacientes no hospital que sofreram sangramento e testar se esse sistema pode ser usado no futuro para potencialmente identificar pacientes para recrutar em ensaios de novos tratamentos ou exames de sangue .
Para fazer isso, os investigadores irão:
- Reúna um painel de especialistas para identificar critérios (por exemplo, resultados específicos de exames de sangue e prescrições de medicamentos) que possam indicar que um paciente sofreu sangramento
- Use registros eletrônicos históricos de pacientes para testar o quão bem esses critérios identificam pacientes que receberam tratamentos para sangramento (transfusão de sangue)
- Desenvolver e refinar um sistema digital baseado na web onde os critérios mais úteis podem ser aplicados em "tempo real" para identificar pacientes com sangramento
- Teste o quão bem a plataforma digital identifica pacientes com sangramento
- Testar se um número significativo de pacientes identificados pela plataforma digital está disposto a permitir que suas amostras de sangue de rotina sejam testadas para coagulação sanguínea e fatores endoteliais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte retrospectiva:
- Adultos dos 16 aos 110 anos
- Admitido no hospital (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) ou atendido no departamento de emergência entre 03/01/2011 a 31/08/2023
Coorte prospectiva:
- Adultos dos 16 aos 110 anos
- Admitido no hospital (Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust) ou atendido no departamento de emergência entre 10/01/2021 a 31/08/2023
Critério de exclusão:
Coortes retrospectivas e prospectivas:
- Pacientes que nos informarem diretamente que não desejam que seus registros sejam usados neste estudo de pesquisa
- Pacientes que concluíram o NHS Opt-out.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Retrospectivo
Até 1.750.000 internações de pacientes (até 10 anos de internações) de um National Health Service Trust (grupo hospitalar)
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Prospectiva Coorte Hospitalar
Até 87.500 serão rastreados pela plataforma digital para identificar aqueles que podem ter sangrado durante o período de recrutamento, dos quais pelo menos 40 serão abordados para consentimento em reter suas amostras de sangue (coletadas como parte dos cuidados de rotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Dentro de 3 meses a partir do início do recrutamento
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Número de pacientes identificados que consentem que suas amostras de sangue sejam retidas e analisadas como uma porcentagem daqueles corretamente identificados como tendo sofrido sangramento pelo sistema REBLEED. Uma taxa de recrutamento aceitável é definida como pelo menos 20%, de um total de pelo menos 200 pacientes corretamente identificados como tendo sofrido sangramento pelo sistema REBLEED. Os pacientes corretamente identificados como tendo sofrido sangramento pelo sistema REBLEED são definidos como: Sinalizados pelo sistema REBLEED como potencialmente tendo sofrido sangramento E confirmados como tendo sofrido sangramento pela revisão de enfermeiras de registros médicos eletrônicos |
Dentro de 3 meses a partir do início do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID15451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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