- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05608577
RE-BLEED: цифровая платформа для выявления пациентов с кровотечением — технико-экономическое обоснование (RE-BLEED)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кровотечение затрагивает до 40% всех травматологических больных, до 30% всех хирургических больных и является одной из наиболее частых причин смерти рожениц. Проявления и особенности кровотечения различаются у разных пациентов - в некоторых случаях кровотечение очень очевидно, но в других случаях кровотечение более «скрыто», например, в желудке. Кровотечение должно быть остановлено немедленно, чтобы предотвратить тяжелую болезнь или смерть.
Многие исследования показали различия в том, как лечат пациентов с кровотечением. Существуют также различия в том, как отдельные пациенты реагируют на одно и то же лечение, причем некоторые пациенты чувствуют себя лучше, чем другие. Понимание того, как различия в практике и характеристики пациентов влияют на результаты, поможет исследователям и клиницистам разрабатывать и тестировать улучшения в лечении.
Пациенты в больнице проходят регулярные тесты, которые измеряют уровни различных типов клеток в их крови и ее способность к свертыванию. Например, падение эритроцитов может указывать на то, что у пациентов было кровотечение. Доступны более сложные анализы крови, которые могут предоставить более подробную информацию о том, почему у пациентов возникают кровотечения и какие методы лечения могут быть наиболее эффективными.
Это исследование направлено на разработку цифровой системы для всей больницы в режиме реального времени для выявления пациентов в больнице, которые пострадали от кровотечения, и проверки возможности использования этой системы в будущем для потенциальной идентификации пациентов для участия в испытаниях новых методов лечения или анализов крови. .
Для этого следователи:
- Соберите группу экспертов для определения критериев (например, конкретных результатов анализа крови и назначенных лекарств), которые могут указывать на то, что у пациента было кровотечение.
- Используйте исторические электронные карты пациентов, чтобы проверить, насколько хорошо эти критерии определяют пациентов, которые получали лечение от кровотечения (переливание крови).
- Разработать и усовершенствовать цифровую веб-систему, в которой наиболее полезные критерии могут применяться в режиме реального времени для выявления пациентов с кровотечением.
- Проверьте, насколько хорошо цифровая платформа идентифицирует пациентов с кровотечением
- Проверьте, готовы ли значительное число пациентов, идентифицированных цифровой платформой, позволить свои обычные образцы крови проверять на свертываемость крови и эндотелиальные факторы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust (John Radcliffe Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ретроспективная когорта:
- Взрослые в возрасте от 16 до 110 лет
- Поступил в больницу (доверительный фонд NHS больниц Оксфордского университета) или поступил в отделение неотложной помощи в период с 03.01.2011 по 31.08.2023.
Перспективная когорта:
- Взрослые в возрасте от 16 до 110 лет
- Поступил в больницу (доверительный фонд NHS больниц Оксфордского университета) или поступил в отделение неотложной помощи в период с 10.01.2021 по 31.08.2023.
Критерий исключения:
Как ретроспективные, так и проспективные когорты:
- Пациенты, которые сообщают нам напрямую, что они не хотят, чтобы их записи использовались в этом исследовании.
- Пациенты, прошедшие процедуру отказа NHS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ретроспектива
До 1 750 000 госпитализаций пациентов (до 10 лет госпитализации) из одного фонда Национальной службы здравоохранения (больничная группа)
|
|
Перспективная больничная когорта
До 87 500 человек будут проверены цифровой платформой для выявления тех, у кого могло быть кровотечение в период набора, из которых не менее 40 человек получат согласие на сохранение образцов крови (собранных в рамках обычного ухода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с момента начала набора
|
Количество идентифицированных пациентов, дающих согласие на хранение и анализ их образцов крови, в процентах от тех, которые были правильно идентифицированы системой REBLEED как перенесшие кровотечение. Приемлемый уровень набора определяется как не менее 20% от общего числа не менее 200 пациентов, правильно идентифицированных системой REBLEED как перенесшие кровотечение. Пациенты, правильно идентифицированные системой REBLEED как перенесшие кровотечение, определяются как: Помеченные системой REBLEED как потенциально страдающие кровотечением И подтвержденные как перенесенные кровотечением медсестрой-исследователем при просмотре электронных медицинских записей |
В течение 3 месяцев с момента начала набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID15451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .