- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05609422
Aktivity Scooter Board u diplegické mozkové obrny
8. dubna 2023 aktualizováno: Omnya Samy Abdallah Ghoneim, Badr University
Vliv aktivit na koloběžce na posturální kontrolu trupu a chůzi u dětí s diplegickou mozkovou obrnou
Děti s CP mohou mít svalovou slabost, změny v pohyblivosti, držení těla, svalového tonu, motorické koordinaci a deficity v posturální kontrole.
Tyto změny, jednotlivě nebo společně, ovlivňují psychomotorické funkce.
V důsledku toho mohou být činnosti, které zdravé děti provádějí rychle a pohotově, pro děti s CP obtížné a časově náročné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podobnou vestibulární stimulaci lze zajistit pomocí ascooterboardu, který vyžaduje aktivnější účast ze strany dítěte.
Prkno na koloběžku je jednoduše dřevěná deska namontovaná na čtyřech kolečkách, aby se mohla volně otáčet a otáčet jakýmkoli směrem, měla by být dostatečně velká, aby podpírala střední část těla, zatímco hlava, horní část hrudníku a nohy visí z konců. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Badr, Cairo, Egypt, 002
- Badr University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CP s diplegií
- Věk 7 až 11 let
- Stupeň 1 a 2 podle Modified Ashworth scale (RW a Smith, 1987).
- Mohli chodit s omezením nebo se držet podle GMFCS (úroveň I&II & III) (Palisano et al., 1997).
- Byli schopni porozumět slovním pokynům a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli chirurgickým zásahem do horní končetiny.
- mentální postižení, takže jednoduché úkoly nelze pochopit nebo provést.
- Děti s jakýmkoli zrakovým nebo sluchovým problémem.
- Děti s jakýmkoli chirurgickým zásahem do dolní končetiny.
- Děti s jakýmikoli strukturálními deformacemi kloubů a kostí dolních končetin.
- Děti, které trpí jinými nemocemi nebo přidruženými poruchami, které narušují fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Obdržel navržený program fyzikální terapie.
|
|
|
Experimentální: studijní skupina
Kromě aktivit na koloběžce obdrželi navržený program fyzikální terapie.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřicí stupnice ovládání kufru (TCMS)
Časové okno: 3 měsíce
|
TCMS měří řízení kmene ve dvou základních složkách: statická a dynamická rovnováha vsedě. Rovnováha se posuzuje při flexi, extenzi, laterální flexi a rotačních pohybech jako selektivní pohyby dynamického sedu. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 58 a vyšší skóre znamená lepší kontrolu |
3 měsíce
|
|
Systém hodnocení chůze založený na 2D videu
Časové okno: 3 měsíce
|
2D systém pro hodnocení chůze založený na videu pro měření bočního kývání trupu při SLS z čelního pohledu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omnya samy, PHD, Lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omnya 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Soukromá data pro tento výzkum
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .