Pozdní subklinické kardiovaskulární onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat
23. července 2026 aktualizováno: Noah Richardson, Indiana University
Detekce pozdního subklinického kardiovaskulárního onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat, kteří byli vystaveni chemoterapii na bázi cisplatiny a transplantaci kostní dřeně
Pozdní subklinické kardiovaskulární onemocnění u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat vystavených chemoterapii na bázi cisplatiny a transplantaci kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina varlat (TC) je diagnostikována u mladých dospělých mužů ve věku 18-39 let.
Po léčbě chemoterapií na bázi cisplatiny (CBCT) u pacientů, kteří přežili rakovinu varlat (TCS), dochází k pozdním (≥ 10 let po léčbě) aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) spolu se zvýšenou mírou hypertenze, dyslipidémie, diabetes mellitus a metabolického syndromu.
Včasná detekce ASCVD k přímým preventivním opatřením u mladých TCS je nenaplněnou potřebou, protože tito pacienti obvykle nedosahují tradiční věkové hranice 40–45 let pro screening ASCVD.
Riziko ASCVD bude hodnoceno u TCS ≥ 10 let po léčbě ve třech skupinách: 1) TCS vystavené CBCT, 2) TCS vystavené CBCT a transplantaci kostní dřeně (BMT) a 3) TCS vyléčené chirurgickou resekcí/sledováním.
Důraz bude kladen na detekci subklinické aterosklerózy u TCS pomocí biomarkerů krevních lipidů a pokročilého CT zobrazení srdce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Rowe
- Telefonní číslo: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Elizabeth Rowe
- Telefonní číslo: (317) 278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Testikulární rakovina Pacienti, kteří jsou bez onemocnění více než 10 let po diagnóze a léčbě
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku >18 let
- Pacienti budou přijímáni pouze v případě, že v době klinického hodnocení nebudou mít rakovinu.
- U případů potvrzená diagnóza TC, kteří podstoupili jeden nebo více cyklů chemoterapie na bázi CBCT (skupina CBCT, rameno 2)
- Pro případy s potvrzenou diagnózou TC, kteří podstoupili jeden nebo více cyklů chemoterapie na bázi CBCT a podstoupili BMT pro relabující refrakterní onemocnění (skupina CBCT & BMT, rameno 3).
- Pro srovnávací kohortu biopsií prokázaní pacienti s TC, kteří podstoupili operaci nebo sledování rakoviny varlat a nikdy nedostali CBCTCBCT nebo BMT (chirurgický/surveillance, rameno 1)
Kritéria vyloučení
- Předchozí známý infarkt myokardu (MI), aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD)
- Významné onemocnění ledvin (GFR
- Alergie na jodovaný kontrast
- Předchozí chemoterapie pro další primární rakovinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgie/Dohled
TCS vyléčený chirurgickou resekcí a dohledem (chirurgický zákrok/sledování, rameno 1)
|
Pokročilý lipidový profil
Hodnocení koronárních tepen pomocí CT skenů
Hladiny hormonů pro hypogonadismus
|
|
Chemoterapie na bázi cisplatiny (CBCT)
TCS se léčí jednou nebo více liniemi chemoterapie na bázi cisplatiny
|
Pokročilý lipidový profil
Hodnocení koronárních tepen pomocí CT skenů
Hladiny hormonů pro hypogonadismus
|
|
Chemoterapie na bázi cisplatiny a transplantace kostní dřeně (CBCT/BMT)
TCS se léčí jednou nebo více liniemi chemoterapie na bázi cisplatiny a kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
|
Pokročilý lipidový profil
Hodnocení koronárních tepen pomocí CT skenů
Hladiny hormonů pro hypogonadismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Časové okno: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Coronary plaque assessment
Časové okno: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormone levels
Časové okno: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of testosterone
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Serum platinum
Časové okno: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of residual serum platinum levels
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Richardson, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Novotvary endokrinních žláz
- Gonadální poruchy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Testikulární nemoci
- Hypogonadismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Ischemická choroba srdeční
- Poruchy metabolismu lipidů
- Testikulární novotvary
- Eunuchismus
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 12751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .