Поздние субклинические сердечно-сосудистые заболевания у выживших после рака яичка
23 июля 2026 г. обновлено: Noah Richardson, Indiana University
Выявление поздних субклинических сердечно-сосудистых заболеваний у выживших после рака яичка, подвергшихся химиотерапии на основе цисплатина и трансплантации костного мозга
Поздние субклинические сердечно-сосудистые заболевания у выживших после рака яичек, подвергшихся химиотерапии на основе цисплатина и трансплантации костного мозга
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак яичка (ТК) диагностируется у молодых взрослых мужчин в возрасте от 18 до 39 лет.
Имеются поздние (≥10 лет после лечения) атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ASCVD) после химиотерапии на основе цисплатина (CBCT) у выживших после рака яичка (TCS), наряду с повышенными показателями артериальной гипертензии, дислипидемии, сахарного диабета и метаболический синдром.
Раннее выявление АСССЗ для прямых профилактических мер у молодых людей с TCS является неудовлетворенной потребностью, поскольку эти пациенты обычно не достигают традиционного возрастного предела 40-45 лет для скрининга АСССЗ.
Риск АСССЗ будет оцениваться при ТКС ≥ 10 лет после лечения в трех группах: 1) ТКС, подвергшиеся КЛКТ, 2) ТКС, подвергнутые КЛКТ и трансплантации костного мозга (ТКМ), и 3) ТКС, излеченные хирургической резекцией/наблюдением.
Основное внимание будет уделено выявлению субклинического атеросклероза при TCS с использованием биомаркеров липидов крови и расширенной КТ сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Rowe
- Номер телефона: 317-278-1185
- Электронная почта: rowee@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Elizabeth Rowe
- Номер телефона: (317) 278-1185
- Электронная почта: rowee@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком яичка, у которых заболевание отсутствует более 10 лет после постановки диагноза и лечения.
Описание
Критерии включения
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты будут набраны только в том случае, если на момент клинической оценки у них не было рака.
- Для случаев с подтвержденным диагнозом ТС, которые получили один или несколько циклов химиотерапии на основе КЛКТ (группа КЛКТ, группа 2)
- Для случаев с подтвержденным диагнозом ТС, которые получили один или несколько циклов химиотерапии на основе КЛКТ и перенесли ТКМ по поводу рецидива рефрактерного заболевания (группа КЛКТ и ТКМ, группа 3).
- Для когорты сравнения пациенты с подтвержденным биопсией раком яичка, которые перенесли операцию или наблюдение по поводу рака яичка и никогда не получали КЛКТКТ или ТКМ (хирургическое/наблюдение, группа 1).
Критерий исключения
- Ранее известный инфаркт миокарда (ИМ), атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АСССЗ)
- Значительное заболевание почек (СКФ
- Аллергия на йодсодержащие контрасты
- Предшествующая химиотерапия по поводу другого первичного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургия/Наблюдение
TCS излечен хирургической резекцией и наблюдением (хирургическое/наблюдение, группа 1)
|
Расширенный липидный профиль
Оценка коронарных артерий с помощью компьютерной томографии
Уровень гормонов при гипогонадизме
|
|
Химиотерапия на основе цисплатина (КЛКТ)
TCS лечат одной или несколькими линиями химиотерапии на основе цисплатина.
|
Расширенный липидный профиль
Оценка коронарных артерий с помощью компьютерной томографии
Уровень гормонов при гипогонадизме
|
|
Химиотерапия на основе цисплатина и трансплантация костного мозга (КЛКТ/ТКМ)
TCS лечат одной или несколькими линиями химиотерапии на основе цисплатина и перенесли трансплантацию костного мозга.
|
Расширенный липидный профиль
Оценка коронарных артерий с помощью компьютерной томографии
Уровень гормонов при гипогонадизме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Временное ограничение: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Coronary plaque assessment
Временное ограничение: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hormone levels
Временное ограничение: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of testosterone
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Serum platinum
Временное ограничение: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of residual serum platinum levels
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Richardson, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания гонад
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Заболевания яичек
- Гипогонадизм
- Пищевые и метаболические заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Нарушения липидного обмена
- Новообразования яичка
- Евнухизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- 12751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .