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Späte subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Überlebenden von Hodenkrebs

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Suparna C. Clasen, Indiana University

Nachweis einer späten subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Hodenkrebs-Überlebenden, die einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis und einer Knochenmarktransplantation ausgesetzt waren

Späte subklinische kardiovaskuläre Erkrankung bei Überlebenden von Hodenkrebs, die einer Chemotherapie auf Cisplatinbasis und einer Knochenmarktransplantation ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hodenkrebs (TC) wird bei jungen erwachsenen Männern zwischen 18 und 39 Jahren diagnostiziert. Es gibt späte (≥ 10 Jahre nach der Behandlung) Ereignisse atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen (ASCVD) nach Cisplatin-basierter Chemotherapie (CBCT) bei Überlebenden von Hodenkrebs (TCS), zusammen mit erhöhten Raten von Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus und metabolischem Syndrom. Die Früherkennung von ASCVD, um präventive Maßnahmen bei jungen TCS zu lenken, ist ein ungedeckter Bedarf, da diese Patienten typischerweise die traditionelle Altersgrenze von 40-45 Jahren für das ASCVD-Screening nicht erreichen. Das ASCVD-Risiko wird bei TCS ≥ 10 Jahre nach der Behandlung in drei Gruppen bewertet: 1) TCS mit CBCT, 2) TCS mit CBCT und Knochenmarktransplantation (KMT) und 3) TCS mit chirurgischer Resektion/Überwachung geheilt. Der Fokus liegt auf dem Nachweis subklinischer Atherosklerose bei TCS unter Verwendung von Blutfett-Biomarkern und fortschrittlicher kardialer CT-Bildgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suparna Clasen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-Mail: scclasen@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Balaji Tamarapoo, MD PhD
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-Mail: btamarap@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Julie Lacy, RN
          • Telefonnummer: 317-274-0932
          • E-Mail: julacy@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hodenkrebspatienten, die mehr als 10 Jahre nach Diagnose und Behandlung krankheitsfrei sind

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten werden nur rekrutiert, wenn sie zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung krebsfrei sind.
  • Für die Fälle mit bestätigter TC-Diagnose, die einen oder mehrere Zyklen CBCT-basierter Chemotherapien erhalten haben (CBCT-Gruppe, Arm 2)
  • Für die Fälle mit einer bestätigten TC-Diagnose, die einen oder mehrere Zyklen CBCT-basierter Chemotherapien erhalten und sich einer KMT wegen rezidivierender refraktärer Erkrankung unterzogen haben (CBCT- und BMT-Gruppe, Arm 3).
  • Für die Vergleichskohorte, durch Biopsie nachgewiesene TC-Patienten, die wegen ihres Hodenkrebses operiert oder überwacht wurden und nie CBCTCBCT oder KMT erhielten (Chirurgie/Überwachung, Arm 1)

Ausschlusskriterien

  • Vorbekannter Myokardinfarkt (MI), atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
  • Signifikante Nierenerkrankung (GFR
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorherige Chemotherapie für einen anderen primären Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch/Überwachung
TCS geheilt mit chirurgischer Resektion und Überwachung (chirurgisch/Überwachung, Arm 1)
Diagnosetest: Lipidprofil
Erweitertes Lipidprofil
Diagnosetest: Beurteilung der Koronararterien
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Diagnosetest: Hormonspiegel für Hypogonadismus
Hormonspiegel für Hypogonadismus
Cisplatin-basierte Chemotherapie (CBCT)
TCS-Behandlung mit einer oder mehreren Cisplatin-basierten Chemotherapielinien
Diagnosetest: Lipidprofil
Erweitertes Lipidprofil
Diagnosetest: Beurteilung der Koronararterien
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Diagnosetest: Hormonspiegel für Hypogonadismus
Hormonspiegel für Hypogonadismus
Cisplatin-basierte Chemotherapie und Knochenmarktransplantation (CBCT/BMT)
TCS-Behandlung mit einer oder mehreren Cisplatin-basierten Chemotherapielinien und die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben
Diagnosetest: Lipidprofil
Erweitertes Lipidprofil
Diagnosetest: Beurteilung der Koronararterien
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Diagnosetest: Hormonspiegel für Hypogonadismus
Hormonspiegel für Hypogonadismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
HDL, LDL, Tg, Cholesterin, neuartige Lipid-Biomarker anhand von Blutentnahmen
Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
Koronare Plaque-Beurteilung
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
Koronarer Kalzium-Score, Koronararterienanatomie und Plaque-Beurteilung mittels CT-Scans
Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
Messung von Testosteron
Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
Serum Platin
Zeitfenster: Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung
Messung des restlichen Platinspiegels im Serum
Mehr als 10 Jahre nach Hodenkrebsdiagnose, bei der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suparna C Clasen, MD MSCE, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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