Späte subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Überlebenden von Hodenkrebs
23. Juli 2026 aktualisiert von: Noah Richardson, Indiana University
Nachweis einer späten subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Hodenkrebs-Überlebenden, die einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis und einer Knochenmarktransplantation ausgesetzt waren
Späte subklinische kardiovaskuläre Erkrankung bei Überlebenden von Hodenkrebs, die einer Chemotherapie auf Cisplatinbasis und einer Knochenmarktransplantation ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hodenkrebs (TC) wird bei jungen erwachsenen Männern zwischen 18 und 39 Jahren diagnostiziert.
Es gibt späte (≥ 10 Jahre nach der Behandlung) Ereignisse atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankungen (ASCVD) nach Cisplatin-basierter Chemotherapie (CBCT) bei Überlebenden von Hodenkrebs (TCS), zusammen mit erhöhten Raten von Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus und metabolischem Syndrom.
Die Früherkennung von ASCVD, um präventive Maßnahmen bei jungen TCS zu lenken, ist ein ungedeckter Bedarf, da diese Patienten typischerweise die traditionelle Altersgrenze von 40-45 Jahren für das ASCVD-Screening nicht erreichen.
Das ASCVD-Risiko wird bei TCS ≥ 10 Jahre nach der Behandlung in drei Gruppen bewertet: 1) TCS mit CBCT, 2) TCS mit CBCT und Knochenmarktransplantation (KMT) und 3) TCS mit chirurgischer Resektion/Überwachung geheilt.
Der Fokus liegt auf dem Nachweis subklinischer Atherosklerose bei TCS unter Verwendung von Blutfett-Biomarkern und fortschrittlicher kardialer CT-Bildgebung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Rowe
- Telefonnummer: 317-278-1185
- E-Mail: rowee@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Kontakt:
- Elizabeth Rowe
- Telefonnummer: (317) 278-1185
- E-Mail: rowee@iu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hodenkrebspatienten, die mehr als 10 Jahre nach Diagnose und Behandlung krankheitsfrei sind
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten werden nur rekrutiert, wenn sie zum Zeitpunkt der klinischen Bewertung krebsfrei sind.
- Für die Fälle mit bestätigter TC-Diagnose, die einen oder mehrere Zyklen CBCT-basierter Chemotherapien erhalten haben (CBCT-Gruppe, Arm 2)
- Für die Fälle mit einer bestätigten TC-Diagnose, die einen oder mehrere Zyklen CBCT-basierter Chemotherapien erhalten und sich einer KMT wegen rezidivierender refraktärer Erkrankung unterzogen haben (CBCT- und BMT-Gruppe, Arm 3).
- Für die Vergleichskohorte, durch Biopsie nachgewiesene TC-Patienten, die wegen ihres Hodenkrebses operiert oder überwacht wurden und nie CBCTCBCT oder KMT erhielten (Chirurgie/Überwachung, Arm 1)
Ausschlusskriterien
- Vorbekannter Myokardinfarkt (MI), atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)
- Signifikante Nierenerkrankung (GFR
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Vorherige Chemotherapie für einen anderen primären Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgisch/Überwachung
TCS geheilt mit chirurgischer Resektion und Überwachung (chirurgisch/Überwachung, Arm 1)
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Erweitertes Lipidprofil
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Hormonspiegel für Hypogonadismus
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Cisplatin-basierte Chemotherapie (CBCT)
TCS-Behandlung mit einer oder mehreren Cisplatin-basierten Chemotherapielinien
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Erweitertes Lipidprofil
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Hormonspiegel für Hypogonadismus
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Cisplatin-basierte Chemotherapie und Knochenmarktransplantation (CBCT/BMT)
TCS-Behandlung mit einer oder mehreren Cisplatin-basierten Chemotherapielinien und die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben
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Erweitertes Lipidprofil
Koronararterienbeurteilung durch CT-Scans
Hormonspiegel für Hypogonadismus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipid profile
Zeitfenster: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Coronary plaque assessment
Zeitfenster: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormone levels
Zeitfenster: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Measurement of testosterone
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Serum platinum
Zeitfenster: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Measurement of residual serum platinum levels
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Richardson, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Gonadenstörungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Hodenkrankheiten
- Hypogonadismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hodenneoplasmen
- Eunuchismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
Andere Studien-ID-Nummern
- 12751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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