Doença Cardiovascular Subclínica Tardia em Sobreviventes de Câncer Testicular
23 de julho de 2026 atualizado por: Noah Richardson, Indiana University
Detecção de Doença Cardiovascular Subclínica Tardia em Sobreviventes de Câncer Testicular Expostos a Quimioterapia com Cisplatina e Transplante de Medula Óssea
Doença cardiovascular subclínica tardia em sobreviventes de câncer testicular expostos à quimioterapia baseada em cisplatina e transplante de medula óssea
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O câncer de testículo (CT) é diagnosticado em adultos jovens do sexo masculino entre 18 e 39 anos.
Há eventos tardios (≥10 anos após o tratamento) de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) após o tratamento com quimioterapia baseada em cisplatina (CBCT) em sobreviventes de câncer testicular (TCS), juntamente com taxas elevadas de hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus e síndrome metabólica.
A detecção precoce de ASCVD para direcionar medidas preventivas em TCS jovem é uma necessidade não atendida, pois esses pacientes geralmente ficam aquém dos limites de idade tradicionais de 40 a 45 anos para triagem de ASCVD.
O risco de ASCVD será avaliado em TCS ≥ 10 anos após o tratamento em três grupos: 1) TCS exposto a CBCT, 2) TCS exposto a CBCT e transplante de medula óssea (BMT) e 3) TCS curado com ressecção/vigilância cirúrgica.
O foco será na detecção de aterosclerose subclínica em TCS usando biomarcadores de lipídios no sangue e imagens avançadas de TC cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Rowe
- Número de telefone: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Elizabeth Rowe
- Número de telefone: (317) 278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer testicular que estão livres da doença mais de 10 anos após o diagnóstico e tratamento
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes > 18 anos de idade
- Os pacientes serão recrutados apenas se estiverem livres de câncer no momento da avaliação clínica.
- Para os casos com diagnóstico confirmado de TC que receberam um ou mais ciclos de quimioterapia baseada em CBCT (grupo CBCT, braço 2)
- Para os casos com diagnóstico confirmado de TC que receberam um ou mais ciclos de quimioterapia baseada em CBCT e foram submetidos a TMO para doença refratária recidivante (grupo CBCT & BMT, braço 3).
- Para a coorte de comparação, pacientes com CT comprovada por biópsia que fizeram cirurgia ou vigilância de seu câncer testicular e nunca receberam CBCTCBCT ou BMT (cirúrgico/vigilância, braço 1)
Critério de exclusão
- Infarto do miocárdio (IM) prévio conhecido, doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
- Doença renal significativa (TFG
- Alergia ao contraste iodado
- Quimioterapia antecedente para outro câncer primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirúrgico/Vigilância
TCS curado com ressecção cirúrgica e vigilância (cirúrgica/vigilância, Braço 1)
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Perfil lipídico avançado
Avaliação da artéria coronária por tomografia computadorizada
Níveis hormonais para hipogonadismo
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|
Quimioterapia baseada em cisplatina (CBCT)
TCS tratar com uma ou mais linhas de quimioterapia à base de cisplatina
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Perfil lipídico avançado
Avaliação da artéria coronária por tomografia computadorizada
Níveis hormonais para hipogonadismo
|
|
Quimioterapia baseada em cisplatina e Transplante de Medula Óssea (CBCT/BMT)
TCS tratar com uma ou mais linhas de quimioterapia à base de cisplatina e que foram submetidos a transplante de medula óssea
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Perfil lipídico avançado
Avaliação da artéria coronária por tomografia computadorizada
Níveis hormonais para hipogonadismo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipid profile
Prazo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
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Coronary plaque assessment
Prazo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormone levels
Prazo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of testosterone
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Serum platinum
Prazo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of residual serum platinum levels
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More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Richardson, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
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- Eunuquismo
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 12751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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