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Malattia cardiovascolare subclinica tardiva nei sopravvissuti al cancro ai testicoli

23 luglio 2026 aggiornato da: Noah Richardson, Indiana University

Rilevazione di malattia cardiovascolare subclinica tardiva nei sopravvissuti al cancro ai testicoli esposti a chemioterapia a base di cisplatino e trapianto di midollo osseo

Malattia cardiovascolare subclinica tardiva nei sopravvissuti al cancro ai testicoli esposti a chemioterapia a base di cisplatino e trapianto di midollo osseo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ai testicoli (TC) viene diagnosticato nei giovani maschi adulti di età compresa tra 18 e 39 anni. Ci sono eventi tardivi (≥10 anni dopo il trattamento) di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dopo il trattamento con chemioterapia a base di cisplatino (CBCT) nei sopravvissuti al cancro ai testicoli (TCS), insieme a tassi elevati di ipertensione, dislipidemia, diabete mellito e sindrome metabolica. La diagnosi precoce di ASCVD per indirizzare le misure preventive nei giovani TCS è un'esigenza insoddisfatta in quanto questi pazienti in genere non raggiungono i tradizionali limiti di età di 40-45 anni per lo screening ASCVD. Il rischio di ASCVD sarà valutato in TCS ≥ 10 anni dopo il trattamento in tre gruppi: 1)TCS esposto a CBCT, 2)TCS esposto a CBCT e trapianto di midollo osseo (BMT) e 3)TCS curato con resezione chirurgica/sorveglianza. L'attenzione si concentrerà sulla rilevazione dell'aterosclerosi subclinica nella TCS utilizzando biomarcatori lipidici nel sangue e imaging TC cardiaco avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth Rowe
  • Numero di telefono: 317-278-1185
  • Email: rowee@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Elizabeth Rowe
          • Numero di telefono: (317) 278-1185
          • Email: rowee@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro ai testicoli Pazienti liberi da malattia da più di 10 anni dopo la diagnosi e il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età >18 anni
  • I pazienti saranno reclutati solo se liberi da cancro al momento della valutazione clinica.
  • Per i casi con diagnosi confermata di TC che hanno ricevuto uno o più cicli di chemioterapia basata su CBCT (gruppo CBCT, Braccio 2)
  • Per i casi con diagnosi confermata di TC che hanno ricevuto uno o più cicli di chemioterapia basata su CBCT e sono stati sottoposti a TMO per malattia refrattaria recidivante (gruppo CBCT e TMO, braccio 3).
  • Per la coorte di confronto, pazienti con TC comprovati da biopsia che hanno subito un intervento chirurgico o la sorveglianza del loro cancro ai testicoli e non hanno mai ricevuto CBCTCBCT o BMT (chirurgico/sorveglianza, Braccio 1)

Criteri di esclusione

  • Infarto del miocardio (IM) precedente noto, malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD)
  • Malattia renale significativa (GFR
  • Allergia al contrasto iodato
  • Chemioterapia antecedente per un altro tumore primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgico/Sorveglianza
TCS guarito con resezione chirurgica e sorveglianza (chirurgica/sorveglianza, braccio 1)
Test diagnostico: Profilo lipidico
Profilo lipidico avanzato
Test diagnostico: Valutazione dell'arteria coronaria
Valutazione dell'arteria coronaria tramite scansioni TC
Test diagnostico: Livelli ormonali per ipogonadismo
Livelli ormonali per ipogonadismo
Chemioterapia a base di cisplatino (CBCT)
TCS trattare con una o più linee di chemioterapia a base di cisplatino
Test diagnostico: Profilo lipidico
Profilo lipidico avanzato
Test diagnostico: Valutazione dell'arteria coronaria
Valutazione dell'arteria coronaria tramite scansioni TC
Test diagnostico: Livelli ormonali per ipogonadismo
Livelli ormonali per ipogonadismo
Chemioterapia a base di cisplatino e trapianto di midollo osseo (CBCT/BMT)
TCS trattati con una o più linee di chemioterapia a base di cisplatino e sottoposti a trapianto di midollo osseo
Test diagnostico: Profilo lipidico
Profilo lipidico avanzato
Test diagnostico: Valutazione dell'arteria coronaria
Valutazione dell'arteria coronaria tramite scansioni TC
Test diagnostico: Livelli ormonali per ipogonadismo
Livelli ormonali per ipogonadismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipid profile
Lasso di tempo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
Coronary plaque assessment
Lasso di tempo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hormone levels
Lasso di tempo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
Measurement of testosterone
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
Serum platinum
Lasso di tempo: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
Measurement of residual serum platinum levels
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
JDS Foundation Testis Cancer Clinical Trials Support Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Richardson, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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