Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late subklinische hart- en vaatziekten bij overlevenden van zaadbalkanker

12 december 2023 bijgewerkt door: Suparna C. Clasen, Indiana University

Detectie van late subklinische hart- en vaatziekten bij overlevenden van zaadbalkanker die zijn blootgesteld aan op cisplatine gebaseerde chemotherapie en beenmergtransplantatie

Late subklinische hart- en vaatziekten bij overlevenden van teelbalkanker die zijn blootgesteld aan op cisplatine gebaseerde chemotherapie en beenmergtransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zaadbalkanker (TC) wordt gediagnosticeerd bij jonge volwassen mannen tussen 18-39 jaar oud. Er zijn late (≥10 jaar na de behandeling) voorvallen van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) na behandeling met cisplatine-gebaseerde chemotherapie (CBCT) bij overlevenden van zaadbalkanker (TCS), samen met verhoogde percentages van hypertensie, dyslipidemie, diabetes mellitus en metabool syndroom. Vroege detectie van ASCVD om preventieve maatregelen bij jonge TCS te sturen is een onvervulde behoefte, aangezien deze patiënten doorgaans niet voldoen aan de traditionele leeftijdsgrens van 40-45 jaar voor ASCVD-screening. Het ASCVD-risico zal worden geëvalueerd in TCS ≥ 10 jaar na behandeling in drie groepen: 1)TCS blootgesteld aan CBCT, 2)TCS blootgesteld aan CBCT en beenmergtransplantatie (BMT), en 3)TCS genezen met chirurgische resectie/surveillance. De focus zal liggen op het opsporen van subklinische atherosclerose in TCS met behulp van biomarkers voor bloedlipiden en geavanceerde cardiale CT-beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suparna Clasen, MD MSCE
  • Telefoonnummer: 3179635462
  • E-mail: scclasen@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Balaji Tamarapoo, MD PhD
  • Telefoonnummer: 3179635462
  • E-mail: btamarap@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Julie Lacy, RN
          • Telefoonnummer: 317-274-0932
          • E-mail: julacy@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zaadbalkanker Patiënten die meer dan 10 jaar na diagnose en behandeling ziektevrij zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten worden alleen geworven als ze kankervrij zijn op het moment van de klinische evaluatie.
  • Voor de gevallen met een bevestigde TC-diagnose die een of meer cycli van op CBCT gebaseerde chemotherapieën kregen (CBCT-groep, groep 2)
  • Voor de gevallen met een bevestigde TC-diagnose die een of meer cycli van op CBCT gebaseerde chemotherapieën hebben ondergaan en BMT hebben ondergaan voor recidiverende refractaire ziekte (CBCT- en BMT-groep, groep 3).
  • Voor het vergelijkingscohort, biopsie-bewezen TC-patiënten die een operatie voor of surveillance van hun zaadbalkanker hebben ondergaan en nooit CBCTCBCT of BMT hebben gekregen (chirurgisch/surveillance, arm 1)

Uitsluitingscriteria

  • Eerder bekend myocardinfarct (MI), atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)
  • Significante nierziekte (GFR
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Voorafgaande chemotherapie voor een andere primaire kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch/Toezicht
TCS genezen met chirurgische resectie en bewaking (chirurgisch/surveillance, arm 1)
Diagnostische toets: Lipide profiel
Geavanceerd lipidenprofiel
Diagnostische toets: Beoordeling van de kransslagader
Beoordeling van kransslagaders via CT-scans
Diagnostische toets: Hormoonspiegels voor hypogonadisme
Hormoonspiegels voor hypogonadisme
Op cisplatine gebaseerde chemotherapie (CBCT)
TCS behandelt met een of meer lijnen chemotherapie op basis van cisplatine
Diagnostische toets: Lipide profiel
Geavanceerd lipidenprofiel
Diagnostische toets: Beoordeling van de kransslagader
Beoordeling van kransslagaders via CT-scans
Diagnostische toets: Hormoonspiegels voor hypogonadisme
Hormoonspiegels voor hypogonadisme
Op cisplatine gebaseerde chemotherapie en beenmergtransplantatie (CBCT/BMT)
TCS behandelen met een of meer lijnen chemotherapie op basis van cisplatine en die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
Diagnostische toets: Lipide profiel
Geavanceerd lipidenprofiel
Diagnostische toets: Beoordeling van de kransslagader
Beoordeling van kransslagaders via CT-scans
Diagnostische toets: Hormoonspiegels voor hypogonadisme
Hormoonspiegels voor hypogonadisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers met behulp van bloedafnames
Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
Beoordeling van coronaire plaques
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
Coronaire calciumscore, kransslagaderanatomie en plaquebeoordeling met behulp van CT-scans
Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
Meting van testosteron
Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
Serum platina
Tijdsspanne: Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving
Meting van resterende serumplatinaniveaus
Meer dan 10 jaar na de diagnose zaadbalkanker, Bij werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suparna C Clasen, MD MSCE, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Lipide profiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren