Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sen subklinisk kardiovaskulär sjukdom hos testikelcanceröverlevande

12 december 2023 uppdaterad av: Suparna C. Clasen, Indiana University

Detektering av sen subklinisk kardiovaskulär sjukdom hos överlevande testikelcancer exponerade för cisplatinbaserad kemoterapi och benmärgstransplantation

Sen subklinisk kardiovaskulär sjukdom hos överlevande testikelcancer exponerade för cisplatinbaserad kemoterapi och benmärgstransplantation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testikelcancer (TC) diagnostiseras hos unga vuxna män mellan 18-39 år. Det finns sena (≥10 år efter behandling) händelser av aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) efter behandling med cisplatinbaserad kemoterapi (CBCT) hos testikelcanceröverlevande (TCS), tillsammans med förhöjda frekvenser av hypertoni, dyslipidemi, diabetes mellitus och metabolt syndrom. Tidig upptäckt av ASCVD för att styra förebyggande åtgärder hos unga TCS är ett otillfredsställt behov eftersom dessa patienter vanligtvis inte uppfyller traditionella 40-45-åriga åldersgränser för ASCVD-screening. ASCVD-risken kommer att utvärderas i TCS ≥ 10 år efter behandling i tre grupper: 1)TCS exponerad för CBCT, 2)TCS exponerad för CBCT och benmärgstransplantation (BMT), och 3)TCS botad med kirurgisk resektion/övervakning. Fokus kommer att ligga på att upptäcka subklinisk ateroskleros i TCS med hjälp av blodlipidbiomarkörer och avancerad CT-avbildning av hjärtat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suparna Clasen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-post: scclasen@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Balaji Tamarapoo, MD PhD
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-post: btamarap@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Julie Lacy, RN
          • Telefonnummer: 317-274-0932
          • E-post: julacy@iu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Testikelcancer Patienter som är sjukdomsfria mer än 10 år efter diagnos och behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter >18 år
  • Patienter kommer att rekryteras endast om de är cancerfria vid tidpunkten för klinisk utvärdering.
  • För fallen en bekräftad TC-diagnos som fick en eller flera cykler av CBCT-baserade kemoterapier (CBCT-grupp, arm 2)
  • För de fall med en bekräftad TC-diagnos som fick en eller flera cykler av CBCT-baserade kemoterapier och genomgick BMT för återfall av refraktär sjukdom (CBCT & BMT-grupp, arm 3).
  • För jämförelsekohorten, biopsibeprövade TC-patienter som opererats för eller övervakat sin testikelcancer och aldrig fått CBCTCBCT eller BMT (kirurgisk/övervakning, arm 1)

Exklusions kriterier

  • Tidigare känd hjärtinfarkt (MI), aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)
  • Signifikant njursjukdom (GFR
  • Allergi mot jodhaltiga kontraster
  • Föregående kemoterapi för en annan primär cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk/Övervakning
TCS botas med kirurgisk resektion och övervakning (kirurgisk/övervakning, arm 1)
Diagnostiskt test: Lipidprofil
Avancerad lipidprofil
Diagnostiskt test: Kranskärlsbedömning
Kranskärlsbedömning via datortomografi
Diagnostiskt test: Hormonnivåer för hypogonadism
Hormonnivåer för hypogonadism
Cisplatinbaserad kemoterapi (CBCT)
TCS-behandla med en eller flera rader av cisplatinbaserad kemoterapi
Diagnostiskt test: Lipidprofil
Avancerad lipidprofil
Diagnostiskt test: Kranskärlsbedömning
Kranskärlsbedömning via datortomografi
Diagnostiskt test: Hormonnivåer för hypogonadism
Hormonnivåer för hypogonadism
Cisplatinbaserad kemoterapi och benmärgstransplantation (CBCT/BMT)
TCS-behandla med en eller flera rader av cisplatinbaserad kemoterapi och som har genomgått benmärgstransplantation
Diagnostiskt test: Lipidprofil
Avancerad lipidprofil
Diagnostiskt test: Kranskärlsbedömning
Kranskärlsbedömning via datortomografi
Diagnostiskt test: Hormonnivåer för hypogonadism
Hormonnivåer för hypogonadism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
HDL, LDL, Tg, kolesterol, nya lipidbiomarkörer med hjälp av blodprov
Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
Bedömning av kranskärlsplack
Tidsram: Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
Koronar kalciumpoäng, kranskärlens anatomi och plackbedömning med hjälp av datortomografi
Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonnivåer
Tidsram: Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
Mätning av testosteron
Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
Serum platina
Tidsram: Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering
Mätning av kvarvarande platinanivåer i serum
Mer än 10 år efter testikelcancerdiagnos, Vid rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Suparna C Clasen, MD MSCE, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Lipidprofil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera