Sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere
23. juli 2026 opdateret af: Noah Richardson, Indiana University
Påvisning af sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere udsat for cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation
Sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere udsat for cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Testikelkræft (TC) diagnosticeres hos unge voksne mænd mellem 18-39 år.
Der er sene (≥10 år efter behandling) hændelser af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) efter cisplatin-baseret kemoterapi (CBCT) behandling hos testikelkræftoverlevere (TCS), sammen med forhøjede forekomster af hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus og metabolisk syndrom.
Tidlig påvisning af ASCVD for at styre forebyggende foranstaltninger i unge TCS er et udækket behov, da disse patienter typisk mangler traditionelle 40-45-årige aldersgrænser for ASCVD-screening.
ASCVD-risiko vil blive evalueret i TCS ≥ 10 år efter behandling i tre grupper: 1)TCS udsat for CBCT, 2)TCS udsat for CBCT og knoglemarvstransplantation (BMT), og 3)TCS helbredt med kirurgisk resektion/overvågning.
Fokus vil være på at påvise subklinisk åreforkalkning i TCS ved hjælp af blodlipidbiomarkører og avanceret hjerte-CT-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Rowe
- Telefonnummer: 317-278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Elizabeth Rowe
- Telefonnummer: (317) 278-1185
- E-mail: rowee@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Testikelkræftpatienter, der er sygdomsfri mere end 10 år efter diagnose og behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter >18 år
- Patienter vil kun blive rekrutteret, hvis de er kræftfrie på tidspunktet for den kliniske evaluering.
- For tilfældene en bekræftet TC-diagnose, som modtog en eller flere cyklusser af CBCT-baserede kemoterapier (CBCT-gruppe, arm 2)
- For de tilfælde med en bekræftet TC-diagnose, som modtog en eller flere cyklusser af CBCT-baserede kemoterapier og gennemgik BMT for recidiverende refraktær sygdom (CBCT & BMT gruppe, arm 3).
- Til sammenligningskohorten, biopsi-beviste TC-patienter, der blev opereret for eller overvågning af deres testikelkræft og aldrig modtog CBCTCBCT eller BMT (kirurgisk/overvågning, arm 1)
Eksklusionskriterier
- Tidligere kendt myokardieinfarkt (MI), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
- Signifikant nyresygdom (GFR
- Allergi over for jodholdige kontraster
- Forudgående kemoterapi for en anden primær cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk/Overvågning
TCS helbredt med kirurgisk resektion og overvågning (kirurgisk/overvågning, arm 1)
|
Avanceret lipidprofil
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Hormonniveauer for hypogonadisme
|
|
Cisplatin-baseret kemoterapi (CBCT)
TCS behandles med en eller flere linier af cisplatin-baseret kemoterapi
|
Avanceret lipidprofil
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Hormonniveauer for hypogonadisme
|
|
Cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation (CBCT/BMT)
TCS behandler med en eller flere linier af cisplatin-baseret kemoterapi, og som har gennemgået knoglemarvstransplantation
|
Avanceret lipidprofil
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Hormonniveauer for hypogonadisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profile
Tidsramme: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
HDL, LDL, Tg, Cholesterol, Novel Lipid biomarkers using blood draws
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Coronary plaque assessment
Tidsramme: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Coronary calcium score, coronary artery anatomy and plaque assessment using CT scans
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormone levels
Tidsramme: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of testosterone
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
|
Serum platinum
Tidsramme: More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Measurement of residual serum platinum levels
|
More than 5 years after testicular cancer diagnosis, At recruitment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Richardson, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Gonadale lidelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Testikelsygdomme
- Hypogonadisme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Testikulære neoplasmer
- Eunukisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormoner
Andre undersøgelses-id-numre
- 12751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .