Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere

12. december 2023 opdateret af: Suparna C. Clasen, Indiana University

Påvisning af sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere udsat for cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation

Sen subklinisk kardiovaskulær sygdom hos testikelkræftoverlevere udsat for cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testikelkræft (TC) diagnosticeres hos unge voksne mænd mellem 18-39 år. Der er sene (≥10 år efter behandling) hændelser af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) efter cisplatin-baseret kemoterapi (CBCT) behandling hos testikelkræftoverlevere (TCS), sammen med forhøjede forekomster af hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus og metabolisk syndrom. Tidlig påvisning af ASCVD for at styre forebyggende foranstaltninger i unge TCS er et udækket behov, da disse patienter typisk mangler traditionelle 40-45-årige aldersgrænser for ASCVD-screening. ASCVD-risiko vil blive evalueret i TCS ≥ 10 år efter behandling i tre grupper: 1)TCS udsat for CBCT, 2)TCS udsat for CBCT og knoglemarvstransplantation (BMT), og 3)TCS helbredt med kirurgisk resektion/overvågning. Fokus vil være på at påvise subklinisk åreforkalkning i TCS ved hjælp af blodlipidbiomarkører og avanceret hjerte-CT-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suparna Clasen, MD MSCE
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-mail: scclasen@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Balaji Tamarapoo, MD PhD
  • Telefonnummer: 3179635462
  • E-mail: btamarap@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Julie Lacy, RN
          • Telefonnummer: 317-274-0932
          • E-mail: julacy@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Testikelkræftpatienter, der er sygdomsfri mere end 10 år efter diagnose og behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter >18 år
  • Patienter vil kun blive rekrutteret, hvis de er kræftfrie på tidspunktet for den kliniske evaluering.
  • For tilfældene en bekræftet TC-diagnose, som modtog en eller flere cyklusser af CBCT-baserede kemoterapier (CBCT-gruppe, arm 2)
  • For de tilfælde med en bekræftet TC-diagnose, som modtog en eller flere cyklusser af CBCT-baserede kemoterapier og gennemgik BMT for recidiverende refraktær sygdom (CBCT & BMT gruppe, arm 3).
  • Til sammenligningskohorten, biopsi-beviste TC-patienter, der blev opereret for eller overvågning af deres testikelkræft og aldrig modtog CBCTCBCT eller BMT (kirurgisk/overvågning, arm 1)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kendt myokardieinfarkt (MI), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
  • Signifikant nyresygdom (GFR
  • Allergi over for jodholdige kontraster
  • Forudgående kemoterapi for en anden primær cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk/Overvågning
TCS helbredt med kirurgisk resektion og overvågning (kirurgisk/overvågning, arm 1)
Diagnostisk test: Lipid profil
Avanceret lipidprofil
Diagnostisk test: Koronararterievurdering
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Diagnostisk test: Hormonniveauer for hypogonadisme
Hormonniveauer for hypogonadisme
Cisplatin-baseret kemoterapi (CBCT)
TCS behandles med en eller flere linier af cisplatin-baseret kemoterapi
Diagnostisk test: Lipid profil
Avanceret lipidprofil
Diagnostisk test: Koronararterievurdering
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Diagnostisk test: Hormonniveauer for hypogonadisme
Hormonniveauer for hypogonadisme
Cisplatin-baseret kemoterapi og knoglemarvstransplantation (CBCT/BMT)
TCS behandler med en eller flere linier af cisplatin-baseret kemoterapi, og som har gennemgået knoglemarvstransplantation
Diagnostisk test: Lipid profil
Avanceret lipidprofil
Diagnostisk test: Koronararterievurdering
Koronararterievurdering via CT-scanninger
Diagnostisk test: Hormonniveauer for hypogonadisme
Hormonniveauer for hypogonadisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
HDL, LDL, Tg, kolesterol, nye lipidbiomarkører ved hjælp af blodprøver
Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
Vurdering af koronar plak
Tidsramme: Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
Koronar calciumscore, koronararterieanatomi og plakvurdering ved hjælp af CT-scanninger
Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
Måling af testosteron
Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
Serum platin
Tidsramme: Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering
Måling af resterende serum platin niveauer
Mere end 10 år efter testikelkræftdiagnose, Ved rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suparna C Clasen, MD MSCE, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lipid profil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner