Účinnost a bezpečnost rasagilinu u prodromální Parkinsonovy choroby
5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zkoumat, zda rok užívání rasagilinu může snížit progresi od idiopatické poruchy chování při REM spánku (RBD) k Parkinsonově chorobě (PD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSG potvrdil RBD s jemnými motorickými příznaky (4≤MDS-UPDRS-III≤10 na začátku)
- bez počáteční klinické diagnózy Parkinsonovy choroby nebo demence
- věk 30-75
- žádné současné nebo předchozí užívání jakýchkoli jiných antiparkinsonických léků
- poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou sekundárního parkinsonismu (např. drogově indukovaného, vaskulárního, psychogenního)
- sekundární RBD (např. vyvolané léky, imunitně zprostředkované)
- komorbidity nervového systému (např. mrtvice, epilepsie, encefalitida)
- závažné psychiatrické komorbidity
- alergický na rasagilin
- závažná systémová onemocnění (např. konečné stádium onemocnění ledvin, selhání jater)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná intervence
0-52 týden: rasagilin 1 mg/den
|
1 mg rasagilinu
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
0-26 týden: palcebo 1 mg/den 27-52 týden: rasagilin 1 mg/den
|
1 mg rasagilinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
Není diagnostikována jako žádná ze synukleinopatií (Parkinsonova choroba; demence s Lewyho tělísky; mnohočetná systémová atrofie)
|
3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Striatální dopaminergní inervace
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
Striatální vazebný poměr z DAT-Scan
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
MDS-UPDRS-III
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
MoCA
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
MMSE
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
HAMA
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
HAMD
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
RBDQ-HK
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
PSQI
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
PDQ39
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
|
|
SCOPA-AUT
Časové okno: 0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
0-3 roky po zahájení léčby rasagilinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Nedostatky proteostázy
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Synukleinopatie
- Duševní poruchy
- Parkinsonova choroba
- REM porucha spánkového chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Ochranné prostředky
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Neuroprotektivní látky
- Rasagilin
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU_RBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .