Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rasagilin ved Prodromal Parkinsons sykdom

5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
For å undersøke om et år med rasagilin kan redusere progresjonen fra idiopatisk REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD) til Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSG bekreftet RBD med subtile motoriske symptomer (4≤MDS-UPDRS-III≤10 ved baseline)
  • ingen klinisk diagnose av Parkinsons sykdom eller demens ved baseline
  • alder 30-75
  • ingen samtidig eller tidligere bruk av andre anti-parkinsons medisiner
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med sekundær parkinsonisme (f.eks. medikamentindusert, vaskulær, psykogen)
  • sekundær RBD (f.eks. medikamentindusert, immun-mediert)
  • komorbiditet i nervesystemet (f.eks. hjerneslag, epilepsi, encefalitt)
  • alvorlige psykiatriske komorbiditeter
  • allergisk mot rasagilin
  • alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, leversvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
0-52 uke: rasagilin 1 mg/dag
Legemiddel: Rasagilin
1 mg rasagilin
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon
0-26 uke: palcebo 1mg/dag 27-52 uke: rasagilin 1mg/dag
Legemiddel: Rasagilin
1 mg rasagilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
Ikke diagnostisert som noen av synukleinopatiene (Parkinsons sykdom; demens med lewy body; multippel systematrofi)
3 år etter oppstart av behandling med rasagilin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Striatal dopaminerg innervasjon
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
Striatal bindingsforhold fra DAT-Scan
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
MDS-UPDRS-III
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
MoCA
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
MMSE
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
HAMA
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
HAMD
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
RBDQ-HK
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
PSQI
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
PDQ39
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
SCOPA-AUT
Tidsramme: 0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin
0-3 år etter oppstart av behandling med rasagilin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZJU_RBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere