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Eficacia y seguridad de la rasagilina en la enfermedad de Parkinson prodrómica

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Investigar si un año de rasagilina puede reducir la progresión del trastorno conductual del sueño (RBD) idiopático REM a la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

732

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baorong Zhang, MD
  • Número de teléfono: 86 13958167260
  • Correo electrónico: brzhang@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSG confirmó RBD con síntomas motores sutiles (4≤MDS-UPDRS-III≤10 al inicio)
  • sin diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson o demencia al inicio del estudio
  • edad 30-75
  • sin uso concomitante o previo de otros medicamentos antiparkinsonianos
  • proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con parkinsonismo secundario (p. ej., inducido por fármacos, vascular, psicógeno)
  • RBD secundaria (p. ej., inducida por fármacos, inmunomediada)
  • comorbilidades del sistema nervioso (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia, encefalitis)
  • comorbilidades psiquiátricas graves
  • alérgico a la rasagilina
  • enfermedades sistémicas graves (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención rápida
0-52 semanas: rasagilina 1 mg/día
Droga: Rasagilina
1 mg de rasagilina
Comparador activo: Intervención Retrasada
0-26 semana: palcebo 1mg/día 27-52 semana: rasagilina 1mg/día
Droga: Rasagilina
1 mg de rasagilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
No diagnosticada como ninguna de las sinucleinopatías (enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia multisistémica)
3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inervación dopaminérgica estriatal
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
Relación de unión estriatal de DAT-Scan
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
MDS-UPDRS-III
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
Moca
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
MMSE
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
HAMA
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
HAMD
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
RBDQ-HK
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
PSQI
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
PDQ39
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
SCOPA-AUT
Periodo de tiempo: 0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina
0-3 años después de iniciar el tratamiento con rasagilina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZJU_RBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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