前駆パーキンソン病におけるラサギリンの有効性と安全性
1 年間のラサギリンが特発性レム睡眠行動障害 (RBD) からパーキンソン病 (PD) への進行を軽減するかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
732
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baorong Zhang, MD
- 電話番号：86 13958167260
- メール：brzhang@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PSGは、微妙な運動症状を伴うRBDを確認しました（ベースラインで4≤MDS-UPDRS-III≤10）
- ベースラインでパーキンソン病または認知症の臨床診断がない
- 30～75歳
- -他の抗パーキンソン薬の併用または以前の使用なし
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 続発性パーキンソニズム（例、薬物誘発性、血管性、心因性）と診断された
- 二次RBD（例、薬物誘発性、免疫介在性）
- 神経系の併存疾患（例、脳卒中、てんかん、脳炎）
- 重度の精神医学的合併症
- ラサギリンアレルギー
- 重度の全身性疾患（末期腎不全、肝不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期介入
0～52週：ラサギリン1mg/日
|
ラサギリン1mg
|
|
アクティブコンパレータ：遅延介入
0～26週：パルセボ1mg/日 27～52週：ラサギリン1mg/日
|
ラサギリン1mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：ラサギリン治療開始から3年
|
シヌクレイノパチー（パーキンソン病、レビー小体型認知症、多系統萎縮症）のいずれとも診断されていない
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ラサギリン治療開始から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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線条体ドーパミン作動性神経支配
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
|
DAT-Scan からの線条体結合率
|
ラサギリン治療開始後0～3年
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MDS-UPDRS-III
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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MoCA
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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MMSE
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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ハマ
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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ハムド
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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RBDQ-HK
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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PSQI
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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PDQ39
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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SCOPA-AUT
時間枠：ラサギリン治療開始後0～3年
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ラサギリン治療開始後0～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Baorong Zhang, MD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月6日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHZJU_RBD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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