Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Rasagiline bij de ziekte van Prodromal Parkinson

6 november 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Om te onderzoeken of een jaar rasagiline de progressie van idiopathische REM-slaapgedragsstoornis (RBD) naar de ziekte van Parkinson (PD) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

732

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PSG bevestigde RBD met subtiele motorische symptomen (4≤MDS-UPDRS-III≤10 bij baseline)
  • geen klinische diagnose van de ziekte van Parkinson of dementie bij baseline
  • leeftijd 30-75
  • geen gelijktijdig of eerder gebruik van andere antiparkinsonmedicatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd met secundair parkinsonisme (bijv. door drugs geïnduceerd, vasculair, psychogeen)
  • secundaire RBD (bijv. door geneesmiddelen geïnduceerd, immuungemedieerd)
  • comorbiditeiten van het zenuwstelsel (bijv. beroerte, epilepsie, encefalitis)
  • ernstige psychiatrische aandoeningen
  • allergisch voor rasagiline
  • ernstige systemische ziekten (bijv. nierziekte in het eindstadium, leverfalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie
0-52 weken: rasagiline 1 mg/dag
Geneesmiddel: Rasagiline
1 mg rasagiline
Actieve vergelijker: Vertraagde interventie
0-26 weken: palcebo 1 mg/dag 27-52 weken: rasagiline 1 mg/dag
Geneesmiddel: Rasagiline
1 mg rasagiline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
Niet gediagnosticeerd als een van de synucleinopathieën (ziekte van Parkinson; dementie met lewy body; meervoudige systeematrofie)
3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Striatale dopaminerge innervatie
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
Striatale bindingsratio van DAT-Scan
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
MDS-UPDRS-III
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
MoCA
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
MMSE
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
HAMA
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
HAMD
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
RBDQ-HK
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
PSQI
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
PDQ39
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
SCOPA-AUT
Tijdsspanne: 0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline
0-3 jaar na het starten van de behandeling met rasagiline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU_RBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren