Efficacia e sicurezza della rasagilina nella malattia di Parkinson prodromica
5 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Per studiare se un anno di rasagilina può ridurre la progressione dal disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico (RBD) alla malattia di Parkinson (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSG ha confermato RBD con sintomi motori sottili (4≤MDS-UPDRS-III≤10 al basale)
- nessuna diagnosi clinica di morbo di Parkinson o demenza al basale
- età 30-75
- nessun uso concomitante o precedente di altri farmaci anti-parkinson
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- diagnosi di parkinsonismo secondario (p. es., indotto da farmaci, vascolare, psicogeno)
- RBD secondario (p. es., indotto da farmaci, immuno-mediato)
- comorbilità del sistema nervoso (p. es., ictus, epilessia, encefalite)
- gravi comorbidità psichiatriche
- allergico alla rasagilina
- gravi malattie sistemiche (p. es., malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento precoce
0-52 settimane: rasagilina 1 mg/die
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Rasagilina 1 mg
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Settimana 0-26: palcebo 1 mg/giorno Settimana 27-52: rasagilina 1 mg/giorno
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Rasagilina 1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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Non diagnosticata come nessuna delle sinucleinopatie (morbo di Parkinson; demenza a corpi di Lewy; atrofia multisistemica)
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3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Innervazione dopaminergica striatale
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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Rapporto di legame striatale da DAT-Scan
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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MDS-UPDRS-III
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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MoCA
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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MMSE
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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|
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HAMA
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
|
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HAMD
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
|
0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
|
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RBDQ-HK
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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PSQI
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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PDQ39
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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SCOPA-AUT
Lasso di tempo: 0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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0-3 anni dopo l'inizio del trattamento con rasagilina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Carenze di proteostasi
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Sinucleinopatie
- Disordini mentali
- Morbo di Parkinson
- Disturbo del comportamento del sonno REM
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Agenti neuroprotettivi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU_RBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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