Eficácia e Segurança da Rasagilina na Doença Prodrômica de Parkinson
6 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Investigar se um ano de rasagilina pode reduzir a progressão do distúrbio comportamental do sono REM idiopático (RBD) para a doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
732
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baorong Zhang, MD
- Número de telefone: 86 13958167260
- E-mail: brzhang@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSG confirmou RBD com sintomas motores sutis (4≤MDS-UPDRS-III≤10 na linha de base)
- nenhum diagnóstico clínico de doença de Parkinson ou demência no início do estudo
- idade 30-75
- nenhum uso concomitante ou anterior de qualquer outro medicamento antiparkinsoniano
- fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diagnosticado com parkinsonismo secundário (por exemplo, induzido por drogas, vascular, psicogênico)
- RBD secundária (por exemplo, induzida por drogas, imunomediada)
- comorbidades do sistema nervoso (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, encefalite)
- comorbidades psiquiátricas graves
- alérgico a rasagilina
- doenças sistêmicas graves (por exemplo, doença renal terminal, insuficiência hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Precoce
0-52 semanas: rasagilina 1 mg/dia
|
1 mg de rasagilina
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Retardada
0-26 semanas: palcebo 1mg/dia 27-52 semanas: rasagilina 1mg/dia
|
1 mg de rasagilina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
Não diagnosticado como nenhuma das sinucleinopatias (doença de Parkinson; demência com corpo de lewy; atrofia de múltiplos sistemas)
|
3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inervação dopaminérgica estriatal
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
Taxa de ligação estriatal de DAT-Scan
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
MDS-UPDRS-III
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
MoCA
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
MEEM
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
HAMA
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
HAMD
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
RBDQ-HK
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
PSQI
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
PDQ39
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
|
|
SCOPA-AUT
Prazo: 0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
0-3 anos após o início do tratamento com rasagilina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Parassonias
- Deficiências de Proteostase
- Parassonias do Sono REM
- Doença de Parkinson
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinucleinopatias
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU_RBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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