Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av rasagilin vid Prodromal Parkinsons sjukdom

6 november 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
För att undersöka om ett år med rasagilin kan minska progressionen från idiopatisk REM-sömnbeteendestörning (RBD) till Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

732

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSG bekräftade RBD med subtila motoriska symtom (4≤MDS-UPDRS-III≤10 vid baslinjen)
  • ingen klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom eller demens vid baslinjen
  • ålder 30-75
  • ingen samtidig eller tidigare användning av andra läkemedel mot Parkinson
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserad med sekundär parkinsonism (t.ex. läkemedelsinducerad, vaskulär, psykogen)
  • sekundär RBD (t.ex. läkemedelsinducerad, immunmedierad)
  • samsjukligheter i nervsystemet (t.ex. stroke, epilepsi, encefalit)
  • allvarliga psykiatriska komorbiditeter
  • allergisk mot rasagilin
  • allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, leversvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt ingripande
0-52 vecka: rasagilin 1 mg/dag
Läkemedel: Rasagilin
1 mg rasagilin
Aktiv komparator: Försenat ingripande
0-26 vecka: palcebo 1mg/dag 27-52 vecka: rasagilin 1mg/dag
Läkemedel: Rasagilin
1 mg rasagilin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: 3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
Inte diagnostiserad som någon av synukleinopatierna (Parkinsons sjukdom; demens med lewy kropp; multipel systematrofi)
3 år efter påbörjad behandling med rasagilin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Striatal dopaminerg innervation
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
Striatal bindningsförhållande från DAT-Scan
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
MDS-UPDRS-III
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
MoCA
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
MMSE
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
HAMA
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
HAMD
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
RBDQ-HK
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
PSQI
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
PDQ39
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
SCOPA-AUT
Tidsram: 0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin
0-3 år efter påbörjad behandling med rasagilin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU_RBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Rasagilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera