Skuteczność i bezpieczeństwo rasagiliny w chorobie Parkinsona z objawami prodromalnymi
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zbadanie, czy rok stosowania rasagiliny może zmniejszyć progresję od idiopatycznego zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) do choroby Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSG potwierdziło RBD z subtelnymi objawami motorycznymi (4≤MDS-UPDRS-III≤10 na początku badania)
- brak klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona lub demencji na początku badania
- wiek 30-75 lat
- brak równoczesnego lub wcześniejszego stosowania jakichkolwiek innych leków przeciw chorobie Parkinsona
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano parkinsonizm wtórny (np. polekowy, naczyniowy, psychogenny)
- wtórne RBD (np. polekowe, immunologiczne)
- choroby współistniejące układu nerwowego (np. udar, padaczka, zapalenie mózgu)
- ciężkie współistniejące choroby psychiczne
- uczulenie na rasagilinę
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Tydzień 0-52: rasagilina 1 mg/dobę
|
1 mg rasagiliny
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona interwencja
Tydzień 0-26: palcebo 1 mg/dobę Tydzień 27-52: rasagilina 1 mg/dobę
|
1 mg rasagiliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
Nie zdiagnozowano żadnej z synukleinopatii (choroba Parkinsona; otępienie z ciałami Lewy'ego; atrofia wieloukładowa)
|
3 lata po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unerwienie dopaminergiczne prążkowia
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
Współczynnik wiązania prążkowia z DAT-Scan
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
MDS-UPDRS-III
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
MoCA
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
MMSE
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
HAMA
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
HAMD
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
RBDQ-HK
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
PSQI
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
PDQ39
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
|
|
SCOPA-AUT
Ramy czasowe: 0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
0-3 lat po rozpoczęciu leczenia rasagiliną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Niedobory proteostazy
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Synukleinopatie
- Zaburzenia psychiczne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Środki neuroprotekcyjne
- Rasagilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU_RBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .