Rasagiliinin teho ja turvallisuus prodromaalisessa Parkinsonin taudissa
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Selvitetään, voiko rasagiliinin vuoden käyttö vähentää etenemistä idiopaattisesta REM-unikäyttäytymishäiriöstä (RBD) Parkinsonin tautiin (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSG vahvisti RBD:n, jossa on hienoisia motorisia oireita (4≤MDS-UPDRS-III≤10 lähtötilanteessa)
- ei Parkinsonin taudin tai dementian kliinistä diagnoosia lähtötilanteessa
- ikä 30-75
- ei samanaikaista tai aikaisempaa muiden Parkinson-lääkkeiden käyttöä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu sekundaarinen parkinsonismi (esim. huumeiden aiheuttama, verisuoniperäinen, psykogeeninen)
- sekundaarinen RBD (esim. lääkkeiden aiheuttama, immuunivälitteinen)
- hermoston liitännäissairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, enkefaliitti)
- vaikeita psykiatrisia liitännäissairauksia
- allerginen rasagiliinille
- vakavat systeemiset sairaudet (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
0-52 viikko: rasagiliini 1 mg/vrk
|
1 mg rasagiliinia
|
|
Active Comparator: Viivästynyt interventio
0-26 viikko: palcebo 1 mg/vrk 27-52 viikko: rasagiliini 1 mg/vrk
|
1 mg rasagiliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei diagnosoitu millään synukleinopatialla (Parkinsonin tauti; dementia, jossa on lewy-keho; monisysteeminen atrofia)
|
3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striatal dopaminerginen hermotus
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Striatalin sitoutumissuhde DAT-Scanista
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
MDS-UPDRS-III
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
MoCA
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
MMSE
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
HAMA
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
HAMD
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
RBDQ-HK
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
PSQI
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
PDQ39
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
SCOPA-AUT
Aikaikkuna: 0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
0-3 vuotta rasagiliinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Proteostaasin puutteet
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Synukleinopatiat
- Mielenterveyshäiriöt
- Parkinsonin tauti
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU_RBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .