Эффективность и безопасность разагилина при продромальной болезни Паркинсона
5 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Изучить, может ли прием разагилина в течение года уменьшить прогрессирование от идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна (RBD) до болезни Паркинсона (PD).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПСГ подтвердил RBD с малозаметными двигательными симптомами (4≤MDS-UPDRS-III≤10 на исходном уровне)
- отсутствие клинического диагноза болезни Паркинсона или деменции на исходном уровне
- возраст 30-75 лет
- отсутствие сопутствующего или предыдущего использования каких-либо других противопаркинсонических препаратов
- предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диагностирован вторичный паркинсонизм (например, медикаментозный, сосудистый, психогенный)
- вторичный RBD (например, лекарственный, иммуноопосредованный)
- сопутствующие заболевания нервной системы (например, инсульт, эпилепсия, энцефалит)
- тяжелые сопутствующие психические заболевания
- аллергия на разагилин
- тяжелые системные заболевания (например, терминальная стадия болезни почек, печеночная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство
0-52 недели: разагилин 1 мг/день
|
1 мг разагилина
|
|
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
0–26 недель: палцебо 1 мг/день 27–52 недели: разагилин 1 мг/день
|
1 мг разагилина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения разагилином
|
Не диагностирована ни одна из синуклеинопатий (болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, множественная системная атрофия)
|
Через 3 года после начала лечения разагилином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дофаминергическая иннервация полосатого тела
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
Коэффициент связывания полосатого тела от DAT-Scan
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
МДС-УПДРС-III
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
МоСА
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
MMSE
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
ХАМА
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
ХАМД
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
RBDQ-HK
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
PSQI
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
PDQ39
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
|
|
SCOPA-АВТ
Временное ограничение: 0-3 года после начала лечения разагилином
|
0-3 года после начала лечения разагилином
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Недостатки протеостаза
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Синуклеинопатии
- Психические расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Нейропротекторы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU_RBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .